SDTM介绍（6）-- 试验设计模型之TE

1、什么是Trial Elements (TE)？

试验元素数据集描述了，试验中的元素，元素的代码以及元素开始和结束的规则。一个元素可能会在TA数据集中出现多次，但在试验元素表中只会出现一次。一个完整的试验分为几个时段(Epoch)，每个时段对应一个研究单元(Study Cell)，研究单元由一个或多个元素构成。元素之间没有间隔，一个元素一结束，下一个元素就开始。有效的元素需要有一个名称来描述元素的用途，并且要包含对标记受试者元素转换的活动或事件的描述，以及离开元素的条件。

2、TE数据集中的相关变量

Specification for Trial Elements Dataset

变量ETCD是元素的编码，变量ELEMENT是对元素的描述。试验元素表示在试验中为某一目的服务的时间间隔，并且与影响受试者的某些活动有关。常用的元素名称有，Screening，Washout，Follow-up。

变量TESTRL是元素的开始规则，记录表明转换到该元素的事件。对于涉及治疗的元素，元素开始的规则是治疗的开始。对于不涉及治疗的元素，很难去定义TESTRL。对于总是跟在治疗元素之后的洗脱(Washout)和随访(Follow-up)元素，元素的开始与前一治疗的结束相关。例如，洗脱期可以定义为在前一次治疗元素或时段中的末次给药后24 小时或48 小时开始。同时，TESTRL的描述不涉及分组(Arm)和时段(Epoch)的信息。

变量TEENRL是元素的结束规则，元素的结束规则与开始的规则不同。一个元素的实际结束是下一个元素的开始，因此，元素结束规则并不给出元素结束的条件，而是给出它应该结束或计划结束的条件。例如，“元素开始后2周”，“完成筛选评估，最晚可在元素开始后2周内完成”。

变量TEDUR为元素计划持续时间，适用于具有固定持续时间的元素。TEDUR在ISO 8601 中有描述。例如，P6W 的TEDUR值等价于“元素开始后6 周”的TEENRL值。

在TE数据集中，变量TEENRL和变量TEDUR必须至少有一个有值。

3、TE数据集举例

以SDTMIG中，试验设计模型中的第二个示例为例：

Example Trial 2

其TA数据集的部分数据如下：

Trial Arms Dataset for Example Trial 2

其TE数据集如下：

Trial Elements Dataset for Example Trial 2

更多的示例可以参考SDTMIG。

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