作为医疗器械行业的一员，你深知法规合规对于企业生存与发展的重要性。而FDA法规工程师，正是企业应对复杂法规环境的核心力量。
岗位关键作用
法规护航者：FDA法规工程师犹如企业的 “法规导航员”，确保每一款医疗器械产品在研发、生产、销售等各个环节都严格遵循 FDA 法规，有效避免因违规而遭受的巨大损失，为企业的稳健运营保驾护航。
岗位特性
高度专业性：该岗位具有高度的专业性和技术性，要求从业者不仅要对FDA法规有深入的理解，还需具备扎实的医疗器械行业知识。
持续学习性：由于法规政策不断更新变化，从业者需要保持持续学习的状态，及时调整企业策略，以适应法规要求。
主要工作职责
法规解读：对FDA法规进行深入解读，将复杂的法规条款转化为企业可执行的操作指南。
产品合规评估：对企业的医疗器械产品进行全面合规评估，找出潜在的合规风险，并提出针对性的改进措施。
FDA沟通协调：代表企业与FDA进行沟通协调，处理产品注册、审核等相关事宜，维护良好的政企关系。
职业晋升通道
在行业竞争日益激烈的今天，拥有专业的FDA法规工程师团队，已成为企业脱颖而出的关键因素。对于个人而言，FDA 法规工程师岗位也为你提供了广阔的职业晋升通道。从资深工程师逐步晋升为法规部门负责人，凭借对法规和行业的深刻理解，甚至有望成为企业的高层决策者，实现个人价值与企业发展的双赢。
课程优势
课程设计直击痛点
实战体系：基于头部CRO机构的510K注册案例，FDA法规涵盖医疗器械监管概述，并重点讲授核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）、岗位职业素养及职业发展介绍等20+高频难点，帮助学员快速掌握核心技能，应对实际工作挑战。
主要大纲：
1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）
2）核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）
3）职业素养及职业发展介绍
独家资源加持
权威导师及专业团队领衔
1、 领衔导师：香港科技大学客座教授杨龙先生
香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长
2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟
本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持
证书含金量
权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。
培训收获
深度剖析法规：通过课程学习，你将深度剖析FDA法规精髓，掌握法规背后的逻辑和核心要点。
实战技巧提升：课程注重实战技巧的培养，通过实际案例分析和模拟演练，让你在实践中提升解决问题的能力，在医疗器械行业中占据更有利的竞争地位。
立即行动，抢占职业红利
课程观看:龙德医课---医课培训平台
