2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用,血塞通注射剂、血栓通注射剂就在其中,而此次修订药品说明书(详见附件),除限制使用机构,还明确儿童禁用,可以说,限制力度在2017年新版医保目录之上。
最新数据显示,在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 10榜单上,注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位,也就是说,此次两药品使用范围被限用、禁用,从药企角度来说,将影响130亿医药市场,而从患者角度来说,将有大批心脑血管病患者需要突然更改治疗方案。
治疗脑血管疾病的药物主要分两大类,第一类是包含血栓通、血塞通的中成药,第二类是包含神经节苷脂的脑保护剂化学药,目前以脑保护剂为首选药物。
这是因为神经节苷脂是一类营养神经的内源性物质,起着保护神经和修复神经的天然作用,在国内外临床30多年的使用过程中无任何毒副作用,可以实现真正意义上的脑神经保护。
瑙源的产品介绍。
附件:血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应增加:
儿童禁用。
三、【注意事项】项应增加:
1. 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
替换原说明书相关内容:“本品可能引起过敏性休克,用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并给予适当的治疗”。
2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围用药。
3. 根据原说明书【用法用量】描述不同,分别进行修订:
(1)原说明书【用法用量】项无疗程描述的:
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
(2)原说明书【用法用量】项有疗程描述的:
严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始用药30分钟内,发现异常立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。