洁净室如何选择合适的洁净手套

1.颗粒和可提取物的数量

在洁净室中试用的手套,其颗粒和可提取物数量对环境会用较大影响,应该要对这两项数据重点评估,并满足洁净室等级要求。关于材料规格、洁净度测试和评估程序,以及洁净室手套的其他特性,可参考IEST-RP-CC005《洁净室用手套手指套测试标准》,这套标准里面还包含了一套用户指南,来帮助您根据应用情况来选择适合的手套类型与测试方法。

2.符合行业要求标准

遵循AAMI(美国医疗仪器促进协会),ASTM(美国材料与试验协会)和EN(欧洲标准)的各项要求也很重要,一些品牌的产品其实超过了这些组织所制定的最低标准。此外,在制药行业,产品还需符合《USP797灭菌制剂的药物配制要求指引》的标准要求。针对有害药物,美国药典委员会推出了《USP800危险药物在医疗保健机构的处理要求指引》,更加关注保护所有医护人员以及患者和一般公众免受有害药物的危害。

3.耐用性和强度

手套的耐用性和强度,是必须要考虑的两大重要因素,尤其是无菌洁净室手套,更需要确保手套足够耐用,才能既提供可靠的防护屏障,又保障生产的连贯性,避免因手套破裂引起的洁净室环境污染。

4.抗静电能力和非挥发性残留物

有些洁净室环境尤其是电子行业对静电非常敏感,因此需对手套的防止静电释放功能进行评估。有的洁净室环境则需考虑非挥发性残留物(NVR),这类污染无法通过蒸发过程从表面去除。适用于这些环境的手套应进行评估,确保不含有非挥发性残留物。

5.舒适性

舒适性是手套性能评估的一个很重要的部分。众所周知,如果佩戴手套较为舒适(质地柔软、伸展自如),会大大提升工作体验,提升工作效率和质量。比如有些用户更喜欢佩戴区分左右手的手套,这种手套的左右手设计不同,可有效减少手部疲劳。

6.防滑粘性

手套的粘度(tackiness)也是一个重要因素。在一些情况下,为了能更容易抓住物品,有效防止物品滑脱,人们更青睐于高粘度手套。在其他情况下,则会选择光滑材料,以便于单层甚至是双层穿戴,这种情况在无菌环境中较为普遍。手套上的纹路数量可多可少,有些手套的表面全部为纹路设计,有些则仅在指尖采用纹路设计。全纹路设计更适用于不区分左右手的手套,因为无论随手取到哪个手套,都能感受到纹路设计。

7.卷边开口

环状卷边开口是大部分手套的另一个特点,便于在穿戴过程中抓牢手套,将手套拉上去,也降低了穿戴过程中破裂的可能。

8.大小尺寸与长度

大小尺寸是影响舒适度的又一个重要因素。大部分供应商都会提供一系列的手套尺寸,有些会调整标准尺寸来满足更多手的尺寸范围,例如,提供大尺寸手套、区分左右的手套、超宽手掌的尺寸或特小号尺寸手套。手套长度是需要考虑的另一个问题。测量中指指尖到护腕的距离,洁净室手套的长度一般为10英寸或12英寸。12英寸的手套则用于要求更为严格的洁净室环境,并需与洁净服配合使用。较长的手套可将防护服的袖子卷进手套内,避免因空气流动穿过袖口使防护衣的衣袖鼓起,导致皮肤裸露,造成潜在污染风险。

9.保护双手的能力

大部分洁净室手套的设计是为了保护洁净室环境免受人员污染。然而,工作人员本身也需要防护各种化学品、酸或环境中的其他危险因素,如生物危害。因此,手套的防护性能也很重要。一些洁净室操作人员可能认为一种手套并不能满足所有需求,而是应该根据进行的工作任务提供各类适合的手套。

10.AQL质量水平

对一个洁净室而言,确保环境持续稳定地合规运作非常重要。正因如此,同一批次的手套,应确保从原材料到加工处理,在整个过程中始终保持一致,所以AQL可接受的质量水平是衡量手套质量稳定的一项重要数据,即一个批次的产品中,存在瑕疵手套的概率。AQL越低,产生瑕疵手套的可能性越低。ASTM(美国材料与试验协会)设定的手套AQL水平应达到2.5,有些手套品牌甚至会超越该要求,也就是说手套上的针孔会更少、防护水平更高。

11.各项数据分析证明报告

确保您的手套供应商可提供分析证明(COA),标注针对每个产品批次的颗粒数、可提取物数量和其他重要数据,变化趋势数据,技术规格表,如购买无菌手套则还应提供辐照证明(COI)。有些品牌会在其网站上提供此类信息,输入手套的批次编号后可随时查阅。实际数据一般会优于平均值,因为平均值反映的是全部生产过程中的质量一致性。

12.包装和无菌性

对于洁净室而言,洁净室设计、操作人员流程、正确的清洁和灭菌处理都非常关键,但如果不能很好地控制、清洁和监控进入洁净室的人员或物品,会直接导致污染物进入洁净室。因此,需格外注意手套的包装方式和包装地点。


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