我们在做项目的时候,对于超过200个字符的变量,按照SDTM IG上的要求,需要进行拆分,前200个字符需要放在标准domain(parent domain)里,剩余字符放在SUPP数据集,具体要求可以查看SDTM IG 3.3 Section 4.5.5.2 《Text Strings Greater than 200 Characters in Other Variables》
一:对于标准数据集里的变量,存放前200个字符,超过200个字符的,放在SUPP,然后对应的QNAM在标准变量后面加上1,2,3....,但是QLABEL不变,IG上的例子如下:
二:对于完全放在SUPP里面的东西,第一个QNAM不加任何后缀,之后对应的QNAM加上1,2,3....,QLABEL同样不变。
但是按照IG上的示例做出来的数据集,拿到P21进行验证的时候,采用SDTM IG 3.2的配置(IG3.3也会有这样一个提示),会出现这样一个问题:
是我们做的不对吗?
于是我去P21官网上搜索了对应的问题,正好有人也问了这个问题
有人回复到这是因为采用了FDA的验证规则(PMDA我看也是有的),然后审阅人员可能习惯用label去检索数据集,如果同一个label对应不同的变量,确实会给人带来困惑。
我们按照IG上的做法去做,我感觉也是没有问题的,但是可能要在SDRG上说明一下,这会给我们的工作增加麻烦。
考虑到后面用到的只是变量和变量的值,并不会用到变量的label,所以我觉得我们在处理这样的情况的时候,可以直接不同的QNAM采用不同的label,能给我们的工作减少不少麻烦;从唯一性来说也合情合理。
越是到后面,可以发现对于IG上没有明确说明的,我们在执行的时候有很大的自由发挥空间,但还是要尽量往相关规则上靠,做的标准一般来说都是没错的。