4.1.4.10 Representing Time Points
时间点可以使用时间点变量 --TPT、--TPTNUM、--ELTM 和time point anchors(时间点锚点)，--TPTREF(文本描述)和--RFTDTC(日期/时间)来表示。注意，时间点数据通常有关联的--DTC 值。这些变量之间的相互关系如图所示。
对于给药后30、60 和90 分钟进行的生命体征测量，这些变量的值如下所示。
注意，Actual Elapsed Time（--ELTM）实际消耗时间不是一个SDTM 变量，但是可以通过VSDTC-VSRFTTDC 的算法衍生得到。
对于服药前、服药后0-12 小时以及服药后12-24 小时进行的尿液采集，这些变量的值如下所示。
注意，LBELTM 中的值表示计划采集结束时间与计划给药时间的时间间隔。
当时间点变量被使用时，--TPTNUM 是必要的(expected)。时间点可能有也可能没有关联的--TPTREF。有时，--TPTNUM 可以在某个访视(visit)中区分受试者某个检测(test)采集的多个值；对于这种，--TPTNUM就不依赖于一个锚点(anchor)比如--TPTREF，但是会依赖于VISITNUM。在这种情况下，需要VISITNUM 来赋予--TPTNUM 的值唯一性。
相同的VISITNUM存在不同的--TPTNUM，相同的--TPTNUM用不同的VISITNUM来表示唯一性。
如果方案在描述计划给药时参考的是干预事件(intervention)或者评估项(assessment)，那么--TRTREF要给值。即使它没有体现给药的唯一性。事实上，时间点与参考时间点相关，并且对于解释在该时间点收集的数据很重要
并非所有时间点都需要这三个变量来体现唯一性。在某些情况下，一个时间点可能是在不使用VISIT或不使用--TPTREF的情况下就可以表达唯一性，或者在很少情况下不使用其中任何一个变量来表达唯一性。例如:
trial可能只有一个VISIT的时间点，因此VISITNUM对唯一性的贡献很小。
trial可能有与任何VISIT无关的时间点，例如与受试者在家自行用药相关的时间点。
可能受试者自由决定合适用药和用药剂量。
trial的每个visit可能只有一个参考时间点，所有参考时间点可能相似，因此只需要--TPTREF值(如“DOSE”)。
trial可能有与参考时间点无关的时间点。例如，--TPTNUM值可以用来区分第一、第二和第三次重复的有计划的measurement，而与dosing（给药）无关。
一般方案用给药时间当作参考。
对于具有多个time points的trial，多个关键内容会组合到VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM来体现唯一性。如下图所示。
尽管VISITNUM=3，但是在两个Option里VISIT包含的值是不同的。
如上文，在定义时间点惟一性的情况下(可能包括domain、visit和reference time point)，--TPT和--TPTNUM的值之间必须存在一一对应的关系。换句话说，如果用domain、visit和reference time point来体现受试者数据唯一性，那么如果两个受试者的记录具有相同的domain、VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM，那么--TPT应该是相同的。
如上文，在定义时间点惟一性的情况下，--TPT和--ELTM之间可能存在一对一的关系。然而，由于--ELTM只能填充ISO 8601时间段(如章节4.1.4.3)，--ELTM不能填充所有时间点。例如，--ELTM对于“服药前”或“早餐前”等文本描述的时间点可能为空。当--ELTM给值时，如果两个受试者的记录具有相同的DOMAIN、VISITNUM、--TPTREF和--TPTNUM，那么--ELTM应该是相同的。当protocol描述一个时间点为“4-6 hours after dose”或“12 hours +/- 2 hours after dose”时，sponsor可以选择是否对--ELTM给值以及如何给值。例如，一个被描述为“4-6 hours after dose”的时间点可能与--ELTM=‘PT4H’相关。一个被描述为“12 hours +/- 2 hours after dose”的时间点可能与--ELTM=‘PT12H’相关。--ELTM给值要有一致的标准(刚才给出的例子可能不会在同一试验中使用)。最好是通过一些标准来表示计划的时间范围以此来填充--TPT。
Sponsor可以使用更严格的要求来填充--TPTNUM、--TPT和--ELTM。例如，sponsor可以决定那些拥有对应的--ELTM的所有时间点在所有visits、reference time points和domains中具有相同的--TPTNUM和--TPT值。
