第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。为加强监管，根据法律法规，制定本规定。
第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件（相应的设备设施，人员建构，体系建设等，条件见第二章），按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。（机构，非医院，但需要具备相关条件）药物临床试验机构的定义：具备相应条件，按照GCP和相关法规等要求，开展临床试验的机构。
