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FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于N...

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上市许可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有...

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（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技...

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CE标志认证是医疗器械在欧洲国家上市前必须经过的一项认证。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。...

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体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的...

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申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰...

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我们生活的每个方面— 包括我们的健康 — 都已经进入数字化。从胰岛素泵到植入式心脏起搏器，医疗器械正在变得越来越互联化，并且像计算机和其运行所在的网络一样，容易受到安全漏洞的...

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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请二类医疗器械备案、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）...

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(一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1、无源器械的...