reviewers guide(RG)提供了未收录在define和acrf中的信息。由于现在FDA NMPA未发布对RG 样式有明确要求,因此本文参考PHUSE网站上的cSD...
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1.1 目的本指南的目的是为了给准备eCTD M5模块CSR中的sdtm文件夹的文件提供指南。该文档及相应示例压缩包阐明了SDTM数据无纸化递交的推荐内容及形式。本文档基于D...
文件名:define.xmlDefine-XML展示内容压缩包中包含了样式文件define2-1.xsl,当前并未要求必须采用什么样式文件,具体请看附录BCodelist宗旨...
文件名:acrf.pdf(FDA PMDA建议)适用对象:标注SDTM数据集中收集所得的内容(注意对应,个人解读:原则上define中写明collected需要在crf中进行...