分组变量层级 STUDYID DOMAIN --CAT --SCAT USUBJID --GRPID --LNKID --LNKGRP
--CAT --SCAT 分组不受受试者影响
在受试者之间(有不同 USUBJID 值的记录)
所有 STUDYID 值相同的记录都是描述该研究的记录。
所有 DOMAIN 值相同的记录都是描述该域的记录
--CAT(分类)和--SCAT(子分类)的值可以在域中更进一步的分组。通常,-- CAT/--SCAT 的值在特定域中是有意义的。然而,在相关的域(例如:MH 和 AE)中,--CAT/--SCAT 的值可能是相同的。当在不同的域中,--CAT/--SCAT 的值是相同的,表示的意思也应该是相同的。下面示例说明了在不同域中具有相同意义的—CAT/--SCAT。
在受试者之中(有相同 USUBJID 值的记录)
在同一个 USUBJID 中,–-GRPID 变量对记录进一步分组。同一个 USUBJID 之 中,在同一个域中具有相同 --GRPID 变量值的记录属于同一组。不同于--CAT 和--SCAT,–-GRPID 的值在受试者中没有任何意义,并且--GRPID 的值通常是 在研究数据收集过程中或之后分配的。
尽管—SPID 和—REFID 是标识符变量,通常认为它们不是分组变量,但是它们 在域中也是有意义的。 •
--LNKID 是一个分组标识符,用于将最初作为结果记录在一个发现域中的特征链接到另一个发现域中该特征的评估,从而基本上形成一对多关系。LNKID 变 量值是针对 USUBJID 的一个分组特征。
--LNKGRP 是一个分组标识符,用于在一个域中标识一组评估结果,这些评估 结果作为一个组进行评估,并对另一个域形成多对一关系的(摘要)结果做出贡献。
--LNKID 和--LNKGRP 用于表达在不同域中链接记录的值。当需要一个表示数据 集与数据集之间关系的 RELREC 数据集的时候,这些变量通常作为 IDVAR 变量值。
分组变量之间的差异 --CAT/--SCAT 和--GRPID 之间的主要区别是:
--CAT/--SCAT 在采集之前数值就已经知晓
--CAT/--SCAT 值对受试者的数据进行分组
--CAT/--SCAT 可能有一些受控术语
--GRPID 通常在数据采集之中或之后由申办者指定
--GRPID 只在受试者之内分组数据
--GRPID 值是申办者定义的,不受限于受控术语。
在各受试者之间具有相同值的数据用--CAT/--SCAT 描述更合适,而收集的记录对不同受试者来说,有区别时,使用—GRPID 描述更合适。例如,作为所有 受试者综合疗法一部分的伴随药物(梅奥临床方案)就更适合使用--CAT/--SCAT 来表示该药是食物疗法的一部分。治疗 SAE 并记录在 SAE 页的药物的分组用-- GRPID 描述更合适,因为这样的分组可能在受试者之间是不同的。