2023年9月19-20日,美国食品药品监督管理局(FDA)的儿科咨询委员会召开为期两天的独立顾问会议,讨论如何更好地评估人造子宫技术(Artificial Womb Technology,AWT)的安全性和有效性。该委员会由FDA官员、医生、医药界人士以及患者代表组成。会议议题包括当前该技术动物数据的局限性,和进行人体试验的伦理困难等。本次讨论尚未披露未来人体试验的方案。
目前,人造子宫技术旨在拯救极度早产婴儿的生命。极度早产婴儿即出生不足28周的婴儿,存活率很低。
根据《美国医学会杂志》(JAMA)2022年的一项有10877名婴儿参与的研究,孕28周早产儿出院存活率为94%,孕23周早产儿有大约一半能存活,而孕22周时仅有10%能存活。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)报告,早产率在2020年至2021年间上升了4%。中国将早产儿定义为胎龄在37足周以前出生的活产婴儿,约占新生儿数量的7%。早产已成为新生儿死亡首因。
人造子宫能够模拟子宫环境,让早产婴儿在其中继续发育,从而度过危险期。全球有几个研究小组正在开发人造子宫,由Alan Flake博士领导的美国费城儿童医院(CHOP)研究小组开发的“生物袋”系统(BioBag)是目前离人体实验最近的一个。
2023年9月14日,《自然》(Nature)杂志题为《人造子宫的人体试验可能很快就会启动》的文章里提及CHOP的案例。CHOP的研究人员正在寻求批准他们第一个人体临床试验,这也是FDA此次召开独立顾问会议的原因。