1 如何开展临床评价（注：同品种对比是临床评价的一种路径）
①《医疗器械临床评价技术指导原则》
② 某具体产品的同品种临床评价技术审查指导原则
③ 某具体产品的注册审查指导原则
2 是否需要开展临床试验
① 免于进行临床评价医疗器械目录（注意是否为最新版）
②《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》
③ 关于发布《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告
④ 国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）
3 如何开展临床试验（注：有些产品同品种对比需搭配临床试验）
《医疗器械临床试验设计指导原则》
4 如何使用境外临床试验数据（注：有些产品同品种对比需使用对比器械的境外临床试验数据）
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》
5 如何论证申报产品与对比器械等同？
《医疗器械等同性技术指导原则》
6 收集的临床使用数据如何使用？
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》
7 如何撰写临床评价报告？
《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》
