确定文献后，就要对文献进行分析。 医疗器械同品种对比临床文献的分析主要有定性分析和定量分析两种方式。审评意见有时会有要求。不少从业朋友有疑问： ...

文献筛选是同品种对比常见难题之一，也是审评意见高发地之一。本文陈述文献筛选的思路，并演示一些细节，以此厘清种种文献筛选过程中的问题。 1事先还是...

常有人咨询查不到文献。分享一个查文献的实际案例，进一步说明。 实例详情及处理 （出于保密原因，对产品以及该案例使用了化名） 咨询人查询某拟对比器...

同品种对比在哪里查文献/论文？这个问题不重要。因为，关于医疗器械文献检索比这更重要的问题还有很多。 本文的主要目的在于，帮助厘清医疗器械临床文献...

很多企业都在避免开展临床试验，尽量选择同品种对比等路径进行医疗器械产品申报。但是如果选择了同品种对比进行产品申报，是否就万事大吉了？这种不断明显...

企业在计划通过同品种对比临床评价路径申报注册产品时，经常会遇到一些难点，梳理了常见、共性、热难点问题并分享一些解决办法，提供参考。 1 对比器械...

医疗器械同品种对比如何获取对比器械技术要求资料 可通过以下途径： 1. 对比器械官网 2. 购买对比器械产品 3. 检验/实验获得参数 4. 查...

查询其它企业的医疗器械说明书，是医疗器械朋友比较关注的话题。 由于目前没有强制要求医疗器械说明书公开，所以目前很难有公开的统一渠道，找到目标器械...