医疗器械同品种对比查不到文献的3种原因和对应解决办法

查询对比器械文章,但是查不到任何论文,应该怎么办?这是经常被咨询到的问题。本文再次系统整理,以便说得更直白些,对问题进行分析,并给出解决办法。

对比器械查不到文献及对应解决办法

原因(1)

查不到文献,并不是没有文献。是由于自己不会查造成的。比如不擅长使用查询的数据库,搞不明白到底怎么用,但自认为会用,认为数据库的查询很简单。

解决办法:学习数据库使用。如何学习?各种视频网站上都有,但除此之外,还有根本办法,详见同品种对比研享受会视频。

原因(2)

查不到文献,并不是没有文献。是由于自己的检索策略不对造成的。这个地方与不会使用数据库不同,会使用数据库,但还是查不到。

解决办法:关于这点,查看本手册其它相关小节内容,以考察自己的工作过程,意识到检索策略需要在读文献时不断更新、更改、完善。

原因(3)

如果查文献的方式和过程都没有问题,对比器械确实没有文献。除了更换对比器械,还应该怎么办?

解决办法一:医疗器械临床评价指导原则,明确说明使用临床数据对产品进行评价。临床数据包括文献、试验、经验数据。没有文献(和试验),还有经验数据。

解决办法二:医疗器械临床评价指导原则,可以使用发表和未发表的数据,查不到发表的,还有未发表的,未发表的数据怎么获取和使用?查看本手册获取数据相关的文章。

解决办法三:需要注意到,同品种对比时,有些产品并不一定需要所谓临床文献或临床试验。为何?部分产品的临床评价或注册技术指导原则中,有对产品分析的部分,如果一些产品的风险主要在于自身功能的稳定性,这种通过开展非临床研究,如研发时的测试、对比测试、检验检测或者动物试验等就可以证明。有这种情况,申报产品没有类似原则告诉我们说可以使用非临床资料证明。这个就需要具体产品具体分析了,需要考虑申报产品的风险到底有哪些?这需要阅读其它本小节内容,预判审评意见|掌握医疗器械技术审评核心依据/思路。


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