1 如何开展临床评价（注：同品种对比是临床评价的一种路径） ①《医疗器械临床评价技术指导原则》 ② 某具体产品的同品种临床评价技术审查指导原则 ③ 某具体产...
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医疗器械同品种对比相关的主要法规
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医疗器械同品种对比技术审评的规范体系
本文整理出医疗器械技术审评的规范体系。便于从体系的角度，从大入小，掌握技术审评规范的框架。加深对相关规范的深入理解。 医疗器械技术审评规范主要分为四个层级。对其列出，并提醒查...
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医疗器械同品种对比文献定性和定量研究解释与案例确定文献后，就要对文献进行分析。 医疗器械同品种对比临床文献的分析主要有定性分析和定量分析两种方式。审评意见有时会有要求。不少从业朋友有疑问： （1）什么是文献定性分析？ （...
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医疗器械同品种对比前：20个自我审视问题
一同品种对比前，自问20个问题 同品种对比之前，需自查、自问一些问题。有人马上表示反对：我的同品种对比评价报告都写完了，还要再自查自问吗？提醒：建议再扪一次。为何？因为...
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医疗器械同品种对比，我们自找了哪些麻烦？同品种对比，我们自找了哪些麻烦？ 同品种对比，前期各种操作会造成后续麻烦，其中不少难度是自找的。在此列举一些现象。 自找难度现象举例 （1）不搞或乱搞前期调查，同品种对比工作...
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创新医疗器械的企业利益诉求和是否必须临床试验的考量创新医疗器械有什么好处？为什么我们不能搞一个创新医疗器械出来？创新医疗器械是否必须开展临床试验？ 1 搞创新医疗器械有什么好处？ 最大的好处是营销环节的优势，比如更具优势的准...
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如何查询目标医疗器械销售数据企业的销售数据多数并不公开，所以，查询医疗器械销售数据是有客观难度的。 建议的医疗器械销售数据查询的方式或思路如下，注意合规获取。 方法一：证券交易所的企业公开年报、招股书等...
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医疗器械同品种对比如何获取对比器械技术要求资料医疗器械同品种对比如何获取对比器械技术要求资料 可通过以下途径： 1. 对比器械官网 2. 购买对比器械产品 3. 检验/实验获得参数 4. 查对方专利 5. 医院设备科 6...