9月5日，Medigene宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准T细胞受体工程T细胞（TCR-T）疗法MDG1015用于治疗晚期胃癌的研究性新药（IND）申请。

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MDG1015是一款靶向 NY-ESO-1/LAGE-1a（纽约食管鳞状细胞癌 1/L 抗原家族成员-1a）的第三代 T细胞受体工程 T 细胞（TCR-T）疗法。T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法是指通过利用基因编辑技术改造患者外周血的T细胞，然后将改造后的T细胞回输至患者体内，回输患者体内后能够发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞作用。

TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌

2018年，国际一流期刊《肿瘤学快报》（《Oncology Letters》）在线发表了TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌的病例报告。该患者是一名携带EGFR突变的HLA-A2阳性44岁女性肺腺癌(LADC)患者。在接受吉非替尼治疗后原发性肺肿瘤和肝转移灶稳定，但是在2.5年后病情复发，并出现新的胸膜和肝转移。随后改用厄洛替尼治疗，但是8个月后发现右侧肺门、纵隔、右侧胸膜、右侧肝叶和肝包膜疾病进展，于是患者接受TCR-T细胞治疗。

第一次输注后第43天，原发肺肿瘤消退，原发性肺病变大小从95×86×54 mm减小到64×44×54 mm。转移性肝病变也从19.8×19.6×20 mm减少到10×10×10 mm。一年后，患者病情依旧稳定。

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该病例表明，TCR-T 细胞疗法可能对非小细胞肺癌患者有益。

TCR-T细胞疗法治疗肾癌

2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO GU）公布了TCR-T细胞疗法治疗肾癌的临床（NCT03354390）数据，结果显示：7%的患者实现部分缓解（PR），29%的患者实现至少28周的病情稳定（SD）。

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该数据表明TCR-T细胞疗法治疗肾癌有效。

TCR-T细胞疗法治疗转移性人瘤病毒相关上皮癌

2021年2月，国际顶级期刊《Nature》发表了靶向 HPV-16 E7 的TCR-T细胞疗法治疗转移性人瘤病毒相关上皮癌的临床试验（NCT02858310)数据。该试验12例患者中有一半的患者实现部分缓解（PR）。

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该数据表明，靶向HPV-16 E7的TCR-T细胞疗法在转移性人瘤病毒相关上皮癌具有治疗潜力。

目前国内多家企业也在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。

来恩生物LioCyx-M004

LioCyx-M004是来恩生物研发一款针对乙肝病毒(HBV)的特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。I期试验(NCT03899415)结果显示中位总生存期为33.57个月，将近3年！案例如下图：

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星汉德生物SCG101

星汉德生物的SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特定表位的研究性细胞治疗产品。2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上报告了SCG101的突破性临床数据。

该研究中共有6例晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者接受TCR-T细胞输注。结果显示：客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。4例患者血清HBsAg显著降低，均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

典型病例

1例乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者，右叶有多个结节和两个目标病灶直径分别为38mm和21mm。

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SCG101治疗28天后，大面积肿瘤坏死，肿瘤靶病灶分别缩小74.5%和47.5%。

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该病例表明，SCG101治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌具有显著疗效。

结语

国内更多企业如：恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等也在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，如滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等，并显示出非常令人鼓舞的结果。随着科研的不断探索深入，会有更多如TCR-T、CAR-T的疗法获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://medigene.com/medigene-announces-u-s-fda-clearance-of-ind-application-for-mdg1015-for-multiple-solid-tumor-indications/

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6256329/

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.4_suppl.435

4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9620481/

5.https://uploads-ssl.webflow.com/601374d8bb5a8e0e97896107/6020f331af6eba78c6c07f3e_2020%2C%20%5Bposter%5D%20Use%20of%20LioCyx-M.pdf

6.https://e-cmh.org/upload/pdf/cmh-2024-0058.pdf

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