6月初，TCR-T细胞疗法TAEST16001在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了其在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。
截至 2024 年 1 月，试验共纳入8例患者，其中有一半的患者实现部分缓解（PR），总缓解率（ORR）为50%，中位缓解持续时间为 5.0 个月。
该数据显示出良好的临床疗效。
关于TAEST16001
TAEST16001是针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞，I期临床试验结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，中位缓解持续时间超一年。NY-ESO-1 被认为是肉瘤免疫治疗的潜在靶点，在 88%的粘液样脂肪肉瘤、49%的滑膜肉瘤和35%的粘液纤维肉瘤中表达。
2020 年 3 月 23 日至 2021 年 12 月 31 日期间，共纳入12 例晚期不可切除肉瘤患者，其中10 例患有滑膜肉瘤，2 例患有脂肪肉瘤（1 例粘液样脂肪肉瘤，1 例去分化脂肪肉瘤）。结果显示：75%的患者肿瘤消退，中位缓解持续时间为13.1个月。初步分析显示：5例患者实现部分缓解，客观缓解率(ORR)达到41.7%，疾病控制率为83.3%。
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其中一名患者在细胞输注 4 周后肿瘤病变出现部分反应，治疗反应持续超过14个月。
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另一名患者右腿复发性粘液样脂肪肉瘤实现部分缓解，并持续超过一年！
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关于TCR-T细胞疗法
作为过继细胞转移疗法(ACT)的一种，TCR-T细胞疗法取得了极大的关注，目前已经在实体瘤治疗中取得了极为显著的疗效。
首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法即将上市
1月末，美国食品药品监督管理局（FDA）接受TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制剂许可申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤，并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说，如果Afami-cel获得批准，那么它将成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。那么Afami-cel有着怎样的疗效呢？我们一起来看。
在1期NCT03132922临床试验中，评估了Afami-cel治疗表达HLA-A*02和MAGE-A4的晚期滑膜肉瘤或黏液样圆细胞脂肪肉瘤患者的疗效。38例患者入组治疗，其中滑膜肉瘤16例，卵巢癌9例，头颈部癌3例，食管癌、非小细胞肺癌、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤和尿路上皮癌各2例，胃癌和黑色素瘤各1例。结果显示：9例患者得到缓解，其中滑膜肉瘤患者有7例患者实现部分缓解，中位缓解时间（DoR）为 25.6 周，中位无进展生存期（PFS）为12.3周，滑膜肉瘤患者的中位无进展生存期（PFS）为20.4周，疾病控制率 （DCR）为 74%，中位总生存期（OS）为42.9周。
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滑膜肉瘤患者中，有7例实现部分缓解（PR），8例患者病情稳定（SD），疾病控制率高达94%，中位疾病缓解时间为28.1 周，中位总生存期（OS）为58.1周，半年生存率为81%，一年生存率为44%，1.5年生存率仅13%。
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有两例患者在第6周均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。
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由此可见，afami-cel在复发/难治性转移性实体瘤，包括滑膜肉瘤(SS)、卵巢癌和头颈癌，尤其是滑膜肉瘤患者中具有可观的疗效。
结语
TCR-T细胞疗法作为细胞免疫疗法在实体瘤中的替代方案，目前已经在多癌种治疗中显示出显著的疗效。如果一切顺利的话，在今年八月初，Afami-cel就会正式获批。期待这一消息的到来！
参考资料
1.Phase IIA study of high-affinity TCR-T (TAEST16001) targeting NY-ESO-1 in soft tissue sarcoma. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)
2.Phase 1 clinical trial to assess safety and efficacy of NY-ESO-1-specific TCR T cells in HLA-A∗02:01 patients with advanced soft tissue sarcoma: Cell Reports Medicine
3.Phase 1 clinical trial to assess safety and efficacy of NY-ESO-1-specific TCR T cells in HLA-A∗02:01 patients with advanced soft tissue sarcoma
4.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)
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