What is ESG?
美国食品药品监督管理局（FDA）电子提交网关（ESG）是一种全机构通用的解决方案，用于接收电子监管提交文件。FDA 电子提交网关是一个具有高度可扩展性、易于获取、高性能且安全的交换点，供 FDA 及其合作伙伴通过行业标准协议来处理各类文件和提交事项。FDA 电子提交网关能够实现上市前和上市后监管信息的安全提交以供审查。FDA 电子提交网关使 FDA 能够自动处理监管信息，在高度安全的环境中作为接收和处理所有电子提交文件的单一入口发挥作用。FDA 电子提交网关符合安全超文本传输协议（HTTP）消息传递标准，并使用数字证书来进行安全通信。电子提交流程涵盖了电子提交文件的接收、接收确认（向提交方确认）、传送以及送达通知（向接收中心或办公室发送通知）等环节。
FDA 电子提交网关（ESG）提供了两种向 FDA 提交文件的方式，即网络交易器（WebTrader，简称 WT）和 AS2。FDA 电子提交网关自 2006 年投入使用以来，每天有数百名用户使用它来发送数千份提交文件。
网络交换器（WT）：这是一个专为少量文件提交者设计的网络门户。WT 允许用户登录、对提交文件进行数字签名，并通过一个简单的网络界面查看回复。
AS2：一种用于与 FDA 交换提交文件的系统对系统连接方式。AS2 要求提交方在己方终端安装网关软件来实现相关功能。
Where do Submissions Go?
美国食品药品监督管理局电子提交网关（FDA ESG）是向 FDA 以电子方式发送信息的核心接收点。在此背景下，FDA ESG 就像是一条通道，或者说是一条 “高速公路”，提交的文件沿着它被送达最终目的地。FDA ESG 不会打开或审查提交的文件，而是会自动将它们传送到相应的 FDA 中心或办公室。行业合作伙伴可以通过网络界面或者服务器到服务器通信的方式，经由该网关发送和接收文件。
