临床试验是什么？

药物临床试验，就是指在人体进行药物的研究。可能是健康受试者、也可能是患者。主要目的是确证药物的疗效和安全性。临床试验按研究阶段可以分为I、II、III、IV期试验。

I期：初步观察人体对新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据

II期：疗效初步评估阶段，为III期试验设计、给药方案提供依据

III期：疗效确证阶段，评价利益和风险关系，为药物注册申请审查提供充分依据。

IV期：新药上市后研究，考察药物广泛使用条件下的疗效和不良反应。

临床试验的流程？

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作为临床SAS programmer，我们的工作其实只是整个临床试验后期比较小的一部分，但是统计编程部门仍然是非常重要的一个部门，药物的安全性、疗效性数据都从我们的SAR(统计分析报告)中体现，我们需要对做出的统计结果负责，保证它的真实性和准确性。

SAS编程的上游部门是DM(数据管理)，DM负责CRF(病例报告表)的设计；建库；数据的核查和清理；MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities,国际医学用语词典)、WHODrug（世界卫生组织药物词典）编码等工作，按照项目进展、或者分析的不同时间节点要求，DM会将清理好的数据发送给我们进行编程工作。当然清理好的数据，SP编程时也会发现一些问题，这时，最好是能够及时反馈给DM。

SAS编程的下游部门是统计师，一般来说在CRO这种感受比较明显，统计师和SP的关系有点像产品经理和程序员，SP需要根据统计师的分析需求出表格、画图等等。简单来说，可以说统计师是SP的甲方。在一些药企流程不规范会出现SP直接对接医学的情况，因为通常来讲，在药企除了向监管部门递交结果这种要求比较标准化的工作外，医学部门经常会有一些adhoc requests，查看某些指标的结果、关键性指标、发文章等等。

Why SAS?

SAS是1960s后期创建的，经过几十年的发展，已经成为一个成熟度非常高的商业化软件，对于对结果的准确性和稳定性有极高要求的行业来说，是最佳选择。之前FDA(Food and Drug Administration, 美国食品药品监督管理局)只接受SAS格式的数据及结果，不过近两年FDA开始接受R语言递交的结果Successful R-based Test Package Submitted to FDA | R-bloggers，但是R语言packages的验证以及重现结果等方面，还有发展空间。目前来看，SAS仍然是医药企业和CRO的主流软件。

SAS programmer岗位职责？

临床试验SAS Programmer是使用SAS (Standard Analysis Software)进行数据处理、统计分析的一项工作。我们打开一个招聘网站，可以看到SP的岗位职责如下:

1、通过SAS编写程序，协助数据管理员进行数据线下核查；
2、通过SAS编写程序，将EDC导出的数据转换为SDTM，ADaM数据集；
3、按照SAP编写程序产生表格，清单和图表；
4、开发、验证、维护公司的SAS程序库。

总之，就是需要用SAS软件编程输出数据集和表格图表等等。概括来说，SP需要掌握的技能：SAS+CDISC等指导原则+临床试验知识+统计。当然这些技能的占比是依次减少的。尽管如此，能懂一些统计、甚至医学、DM的知识和工作内容，我们做项目时会更有知其所以然的感觉，更有趣，不仅是一个程序的搬运工了😄。(当然，编程也学海无涯，有很东西可以钻研……)