随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择MDSAP认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）你了解多少呢？龙德小龙将与您一起学习了解。
本次是关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）的参与者的介绍。
MDSAP的国家或地区主要由MDSAP成员、观察员、附属会员三部分组成。
]一、MDSAP的成员
MDSAP的成员有美国，加拿大，巴西，日本，澳大利亚。
在美国，美国食品药品监管局（FDA）认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。
在加拿大，加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。
在巴西，主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
在日本，日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。
在澳大利亚，主管当局（TGA）继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。
二、MDSAP的观察员
MDSAP的观察员主要有欧洲联盟（EU）、新加坡卫生科学局（HSA）（NEW）、英国药品和保健品监管局（MHRA）、世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）计划资格预审。
三、MDSAP的附属会员
MDSAP的附属会员有阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）、以色列卫生部、肯尼亚药房和毒药管理局（NEW）、大韩民国食品药品安全部、墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）、TFDA-台湾食品药物管理局。
关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）的参与者，你了解了吗？敬请关注小龙龙德医疗器械小知识系列，获取更多关于MDSAP的深度信息。
