根据美国食品药品监督管理局（FDA）制定的定义，研究药物或生物产品的临床试验阶段。该阶段基于研究的目标，参与者人数和其他特征。有五个阶段：早期阶段1（以前称为阶段0），阶段1，阶段2，阶段3和阶段4。
早Ⅰ期实验（之前被称为0期实验）
药物的研究阶段，用来描述在传统的阶段1试验之前进行的探索性试验，以研究药物如何或是否影响人体。它们涉及人类的药物暴露非常有限，并且没有治疗或诊断目标（例如，筛选研究，微剂量研究）
Ⅰ期实验
用于描述专注于药物安全性的临床试验。他们通常是与健康的志愿者进行的，目的是确定药物最常见和最严重的不良事件，以及通常如何确定药物如何被人体分解和排泄（药物代谢动力学实验）。这些试验通常只涉及少数参与者。
Ⅱ期实验
研究的一个阶段，用于描述临床试验，该试验收集有关某种药物是否在患有特定疾病/疾病（即该药物的有效性）的人中起作用的初步数据。例如，可以将接受药物的参与者与接受不同治疗的相似参与者进行比较，通常是非活性物质（称为安慰剂）或不同药物。继续评估安全性，并研究短期不良事件。
Ⅲ期实验
研究的一个阶段，用于描述临床试验，该试验通过研究不同的人群和不同的剂量以及将该药物与其他药物组合使用来收集有关该药物安全性和有效性的更多信息。这些研究通常涉及更多的参与者。
Ⅳ期实验
描述FDA批准将一种药物投放市场后进行的临床试验的研究阶段。它们包括研究发起人要求或同意的上市后需求和承诺研究。这些试验收集有关药物安全性，功效或最佳用法的其他信息。
