目的：对药物临床试验的风险管理、全程管控、便于公众检索查询。
责任人：申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。
需要在公示平台登记管理的情况：
1、已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；
【获得许可文件，且在有效期内】
2、已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；
【完成备案，且获得备案号后】
3、依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；
4、根据监管需要登记的其他情形。
【申请人应提供相关证明性文件，经审核符合相关要求的给予登记】
登记要点：
1、一个临床试验对应一个临床试验方案编号，只能登记一条记录。
2、登记信息首次提交后将自动生成唯一的药物临床试验登记号（CTR）。
3、申请人应对登记信息的准确性进行质量控制，不可更新项一经公示，申请人不可自行修改。
首次登记：
1、申请人应在药物临床试验许可文件有效期内填写全部首次必填项并完成首次提交。首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成；
2、药物临床试验信息更新后，申请人应在二十个工作日内提交更新信息；
3、对于因安全性原因主动暂停或者终止临床试验的，申请人应在十个工作日内更新试验状态信息；
4、责令暂停或者终止临床试验的，药审中心应更新试验状态并立即予以公示；
5、临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；
6、对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。
【临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E3：临床研究报告的结构与内容》所规定的临床研究报告概要的内容】
登记撤回的情况：
1、申请人如需撤回已公示的药物临床试验登记信息，需说明撤回登记理由，经审核符合要求，同意撤回登记；
2、对于申请人主动撤回的药物临床试验登记，若申请人能够提供相关证明性文件支持其登记的，可重新登记，经审核符合要求的，给予公示。
审核公示时限：
除特殊情况外，药物临床试验登记信息的审核时限自申请人提交信息日期起不超过十五个工作日。
参考文件：药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）
