自然杀伤细胞（NK）是抵抗传染病和癌症的免疫反应的一线防御者。经过多年的研究，NK细胞疗法在癌症治疗领域已经取得了显著进展。

NK010注射液狙击卵巢癌

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）上报告了同种异体NK细胞（NK010注射液）在晚期/难治性卵巢癌患者中的I期临床试验（NCT03619954）结果。

4例多线治疗失败的晚期卵巢癌患者完成了2个疗程NK010注射液治疗和评估。结果显示：低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定，低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗，并在接受治疗第3个疗程后达到部分缓解（PR），持续接受治疗，最佳疗效达到病灶缩小60%。

由此可见，NK010注射液治疗卵巢癌是安全可行的，并具有良好的疗效。

而NK010注射液对急性髓系白血病（AML）同样具有良好的安全性。2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）上报告了NK010治疗急性髓系白血病（AML）的临床研究成果。结果显示：4例持续微小残留阳性患者中，有2例患者接受NK细胞输注治疗后微小残留病灶（MRD）转为阴性，2例血液学复发患者治疗后1例达到完全缓解但计数不完全恢复（CRi）。

NK细胞产品GDA-201实现74%的非霍奇金淋巴瘤患者产生临床反应

2023年7月，《科学转化医学》（Science Translational Medicine）发表了一篇题为：Nicotinamide enhances natural killer cell function and yields remissions in patients with non-Hodgkin lymphoma的研究论文，文中报告了NK细胞产品-GDA-201在难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的1期临床试验（NCT03019666）结果。

共入组39例患者，其中20例患有非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在 19 例可评估反应的非霍奇金淋巴瘤患者中，11例患者达到完全缓解（CR），3例达到部分缓解（PR），总反应率（OR）为 74%，所有患者在输注 GDA-201 后 28 天内均表现出临床反应。中位缓解持续时间（DOR）为 16 个月，1 年和 2 年的无进展生存期（PFS） 估计分别为 50%和35%。

截图源于参考资料5

典型病例

一名57岁的男性，有慢性淋巴细胞白血病和 Richter 转化病史，他在之前的多线治疗后出现进展，表现为多灶性淋巴结肿大，包括大的腹膜后淋巴结。在GDA-201治疗6个月后，肿瘤持续缩小。

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SNK01联合帕博利珠单抗显著提高非小细胞肺癌患者两年生存率

2022年6月，《WILEY Online Library》发布了SNK01联合帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌的I/IIa 期试验2年随访数据。SNK01是一款NK细胞产品，该试验中，SNK01联合帕博利珠单抗2年生存率（OS）为58.3%，而帕博利珠单药治疗的2年生存率（OS）为16.7%，相差40%。

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近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准部分NK细胞产品开展临床试验，我国NK细胞治疗将得到更进一步的提升。

贝斯昂科-NK510细胞注射液

10月22日，贝斯昂科宣布其自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品-NK510细胞注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准，用于晚期实体瘤。这是全球首款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞疗法在中国获批临床。

希灵生物-CEL001注射液

2024年7月，CEL001注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，用于治疗晚期结直肠癌在内的实体瘤患者。

CEL001注射液是一款非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，临床前研究表明，CEL001注射液在结直肠癌中具有强大的抗肿瘤活性，有望为实体瘤患者带来新治疗选择。

恩凯赛药-NK042注射液

5月22日，恩凯赛药独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（NK042）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。

NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。

结语

NK细胞作为独特的先天免疫细胞，可以在没有事先致敏或抗原识别的情况下，对癌症免疫疗法和病原体清除表现出快速而有效的细胞毒性，满足大规模生产癌症免疫治疗的临床需求。随着研究人员对NK细胞的不断探索钻研、越来越多的临床试验开展，NK细胞治疗将会得到进一步发展。同时也会有越来越多诸如NK细胞治疗、CAR-T、TCR-T等细胞治疗方式研发上市，提高癌症患者的生活质量，延长患者生存期，造福癌症患者。

参考资料

1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17553

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e19018

3.http://nk-celltech.com/ch/news/166.html

4.https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.ade3341?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10859734/#SD3

6.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1759-7714.14523

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