现在的Pinnacle 21 Community 只支持SDTMIG3.2验证数据集(企业版不清楚),如下图所示：
但是现在大家做项目普遍用IG3.3，有些可能用上了IG3.4，然后IG3.3和IG3.2 的DM domain里的ARM/ACTARM有很大的差异，这就导致P21导出中文验证报告的时候，会出现这样一个ERROR
但是我们接下来比对一下IG3.3和IG3.2 的差异，就知道这个问题是客观存在的，或者说是没问题的。
在IG3.2中，只有ARMCD/ARM/ACTARM/ACTARMCD四个变量，同时在comments说到如果筛查失败的受试者应当赋予“SCRNFAIL”，也就是说对于筛选失败的受试者，ARMCD/ARM/ACTARM/ACTARMCD都是要有值的。
但是到了IG3.3，DM domain关于组别的东西新增了几个变量，分别是ARMNRS和ACTARMUD，同时IG要求如果受试者没有分配组别，那么ACTARM/ACTARMCD应该为空，同时在ARMNRS描述为什么组别为空。
所以这样一比对，就知道为什么P21会报那个问题了，当然如果使用FDA的引擎，这样的问题就可以避免了，遗憾的是现在P21社区版只支持NMPA IG3.2。
同时对于写DM的时候需要注意的一个地方就是DM 中ARM 和ARMCD 的值必须与TA 中的定义一致，分配到方案中规定外的组别，目前我做的所有项目中还没有遇到。
最后总结一下，对于P21报的这个问题，只要在SDRG中解释一下就可以了。同时大家需要知道的是，我们在写完所有的SDTM后，一般会用P21验证一下数据集的合规性，之后再根据导出的问题报告去修改SDTM，有些问题必须修改，有些因为IG版本的问题或者其他一些问题，进行一些说明解释应该就可以了。
