SDTM IG V3.3 中的事件类的记录修饰语

        事件类的记录修饰语共有36个,包括-BODSYS,-LOC,-SEV,-SER,-ACN,-ACNOTH,-ACNDEV,-REL,-RLDEV,-RELNST,-PATT,-OUT,-SCAN,-SCONG,-SDISAB,-SDTH,-SHOSP,-SLIFE,-SOD,-SMIE,-SINTV,-UNANT,-RLPRT,-RLPRC,-CONTRT,-TOXGR,-PARTY,-PRTYID,-OCCUR,-STAT,-SEV,-TOXGR,-OCCUR,-STAT,-BODSYS,-REASND,其中-STAT,-REASND,-LOC是三大类通用的,-OCCUR还存在于干预类中,-BODSYS,-TOXGR还存在于发现类中。

一、变量-STAT,-REASND,-LOC,-OCCUR

这四个变量见相关文章:

-LOC: SDTM IG V3.3 中的变量-SPEC,-LOC,-LAT和-DIR - 简书 

-STAT,-REASND,-OCCUR:SDTM IG V3.3 中的干预类的记录修饰语 - 简书

二、变量-BODSYS

        系统器官分类(Body System or Organ Class):BOD-SYS分别表示Body和System,该变量属于编码的一个分类。数据来自DM。

三、变量-TOXGR

        标签为:Toxicity Grade,TOX-GR分别表示Toxicity和Grade。记录毒性等级,是根据NCI的CTCAE来进行的,需要在define文件中指出版本号。数据来自CRF,建议自定义受控术语。

四、变量-SEV

        标签为:Severity/Intensity。SEV应该是 Severity 的缩写。用来记录事件的严重程度。受控术语有三个:MILD,  MODERATE,  SEVERE

五、变量-SER

        标签为:Serious Event。SER应该是 Serious 的缩写。用来记录事件是否为严重不良事件(以AE为例)。受控术语是YN。

六、变量-ACN

        标签为:Action Taken with Study Treatment。ACN应该是Action的缩写。用来记录对试验用药采取的措施。受控术语有:DOSE , INCREASED, DOSE NOT CHANGED,  DOSE RATE REDUCED, DOSE REDUCED, DRUG INTERRUPTED, DRUG WITHDRAWN,  NOT APPLICABLE,  UNKNOWN。

七、变量-ACNOTH

        标签为:Other Action Taken。ACN-OTH分别表示Action 和 Other。用来记录那些与试验用药无关的措施。数据来自CRF,一般可以记录,比如对受试者采取的措施。

八、变量-ACNDEV

        标签为:Action Taken with Device。ACN-DEV分别表示Action 和 Device。用来记录对设备采取的措施。受控术语有:CALIBRATION,  REMOVAL,  REPROGRAMMING。

九、变量-REL

        标签为:Causality。REL应该是 Relationship  的缩写。用来记录研究者对于事件的看法,即该事件是否和研究药物有关。

十、变量-RELNST

        标签为:Relationship to Non-Study Treatment。REL-N-S-T分别表示Relationship,Non,Study 和 Treatment。用来记录研究者的意见:事件是否可能是由研究药物以为的因素导致。数据来自CRF,可能是自由文本。

十一、变量-PATT

        标签为:Pattern。PATT应该是 Pattern 的缩写。用来记录事件的发生模式,单词,连续还是间歇?有点类似于干预类中的RSDISC。

十二、变量-OUT

        标签为:Outcome。用来记录事件最后的结果,是否解决?如何解决?受控术语有:FATAL,  NOT RECOVERED/NOT RESOLVED,  RECOVERED/RESOLVED,  RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE,  RECOVERING/RESOLVING,  UNKNOWN

十三、变量-SCAN

        标签为:Involves Cancer。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-CAN表示 Cancer。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否和癌症进展有关?受控术语为YN。

十四、变量-SCONG

        标签为:Congenital Anomaly or Birth Defect。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-CONG表示 Congenital。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否和先天缺陷有关。受控术语为YN。

十五、变量-SDISAB

        标签为:Persist or Signif Disability/Incapacity。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-DISAB表示 Disability。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否导致残疾或失能。受控术语为YN。

十六、变量-SDTH

        标签为:Results in Death。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-D-TH表示 Death。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否导致死亡。受控术语为YN。

十七、变量-SHOSP

        标签为:Requires or Prolongs Hospitalization。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-HOSP表示 Hospitalization。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否导致住院或延长住院时间。受控术语为YN。

十八、变量-SLIFE

        标签为:Is Life Threatening。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-LIFE表示 Life。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否危及生命。受控术语为YN。

十九、变量-SOD

        标签为:Occurred with Overdose。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-O-D表示 Overdose。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否在用药过量的情况下发生。受控术语为YN。

二十、变量-SMIE

        标签为:Other Medically Important Serious Event。该变量是在-SER为Y的时候才需要填写。S-M-I-E表示 Medically Important Event。用来记录严重不良事件(以AE为例)是否因为一些重要的医学事件?受控术语为YN。

二十一、变量-CONTRT

        标签为:Concomitant or Additional Trtmnt Given。CON-TRT表示 Concomitant Trtmnt 。用来记录该事件是否导致受试者接受合并治疗?受控术语为YN。

最后编辑于
©著作权归作者所有,转载或内容合作请联系作者
  • 序言:七十年代末,一起剥皮案震惊了整个滨河市,随后出现的几起案子,更是在滨河造成了极大的恐慌,老刑警刘岩,带你破解...
    沈念sama阅读 214,128评论 6 493
  • 序言:滨河连续发生了三起死亡事件,死亡现场离奇诡异,居然都是意外死亡,警方通过查阅死者的电脑和手机,发现死者居然都...
    沈念sama阅读 91,316评论 3 388
  • 文/潘晓璐 我一进店门,熙熙楼的掌柜王于贵愁眉苦脸地迎上来,“玉大人,你说我怎么就摊上这事。” “怎么了?”我有些...
    开封第一讲书人阅读 159,737评论 0 349
  • 文/不坏的土叔 我叫张陵,是天一观的道长。 经常有香客问我,道长,这世上最难降的妖魔是什么? 我笑而不...
    开封第一讲书人阅读 57,283评论 1 287
  • 正文 为了忘掉前任,我火速办了婚礼,结果婚礼上,老公的妹妹穿的比我还像新娘。我一直安慰自己,他们只是感情好,可当我...
    茶点故事阅读 66,384评论 6 386
  • 文/花漫 我一把揭开白布。 她就那样静静地躺着,像睡着了一般。 火红的嫁衣衬着肌肤如雪。 梳的纹丝不乱的头发上,一...
    开封第一讲书人阅读 50,458评论 1 292
  • 那天,我揣着相机与录音,去河边找鬼。 笑死,一个胖子当着我的面吹牛,可吹牛的内容都是我干的。 我是一名探鬼主播,决...
    沈念sama阅读 39,467评论 3 412
  • 文/苍兰香墨 我猛地睁开眼,长吁一口气:“原来是场噩梦啊……” “哼!你这毒妇竟也来了?” 一声冷哼从身侧响起,我...
    开封第一讲书人阅读 38,251评论 0 269
  • 序言:老挝万荣一对情侣失踪,失踪者是张志新(化名)和其女友刘颖,没想到半个月后,有当地人在树林里发现了一具尸体,经...
    沈念sama阅读 44,688评论 1 306
  • 正文 独居荒郊野岭守林人离奇死亡,尸身上长有42处带血的脓包…… 初始之章·张勋 以下内容为张勋视角 年9月15日...
    茶点故事阅读 36,980评论 2 328
  • 正文 我和宋清朗相恋三年,在试婚纱的时候发现自己被绿了。 大学时的朋友给我发了我未婚夫和他白月光在一起吃饭的照片。...
    茶点故事阅读 39,155评论 1 342
  • 序言:一个原本活蹦乱跳的男人离奇死亡,死状恐怖,灵堂内的尸体忽然破棺而出,到底是诈尸还是另有隐情,我是刑警宁泽,带...
    沈念sama阅读 34,818评论 4 337
  • 正文 年R本政府宣布,位于F岛的核电站,受9级特大地震影响,放射性物质发生泄漏。R本人自食恶果不足惜,却给世界环境...
    茶点故事阅读 40,492评论 3 322
  • 文/蒙蒙 一、第九天 我趴在偏房一处隐蔽的房顶上张望。 院中可真热闹,春花似锦、人声如沸。这庄子的主人今日做“春日...
    开封第一讲书人阅读 31,142评论 0 21
  • 文/苍兰香墨 我抬头看了看天上的太阳。三九已至,却和暖如春,着一层夹袄步出监牢的瞬间,已是汗流浃背。 一阵脚步声响...
    开封第一讲书人阅读 32,382评论 1 267
  • 我被黑心中介骗来泰国打工, 没想到刚下飞机就差点儿被人妖公主榨干…… 1. 我叫王不留,地道东北人。 一个月前我还...
    沈念sama阅读 47,020评论 2 365
  • 正文 我出身青楼,却偏偏与公主长得像,于是被迫代替她去往敌国和亲。 传闻我的和亲对象是个残疾皇子,可洞房花烛夜当晚...
    茶点故事阅读 44,044评论 2 352

推荐阅读更多精彩内容