如今的FDA核查越来越难以应对,因为FDA已经给医药公司发了很多警告信。那么下面是一些小贴士,可以让我们更加合理的对待FDA的核查。
1.在核查过程中始终表示自信礼貌。否则稽查官可能会怀疑你们有些小问题,导致整个的核查结果被影响。因此在整个核查过程中,应该始终保持一种积极的态度。不要试着向他们展示你学识渊博,或者是挑战他们的权威。也不要在稽查官面前去指正别人的错误。
2.尽量少用一些模糊表达的口头禅,比如说我觉得怎样,我不确定怎样,嗯,应该是怎样,我认为是怎样。这可能会让稽查官发现一些疑点来进一步深入的挖掘。在应对稽查官的时候,我们应当使用尽量专业职业的语言。
3.面对稽查官的提问,我们应当仔细听,然后再准确回答。提供过多的信息,可能会让稽查官疑惑,甚至导致检察官发现更多可以深挖的方面,正所谓因为答的越多漏洞越多。 如果没听懂,就请稽查官重述一遍就好了。
4.如果不确定问题的答案,就不要随便回答,或者也不要尝试去强行回答,以免给出错误的信息。我们要相信,稽查官对我们的公司和系统了如指掌,他只是看看你知不知道这一点。
如果稽查官问的问题并不是你的领域,你可以请正确的人来解释这个话题。理清思路,如果稽查官误解了什么,赶紧解释。
5.文件在递交给稽查官之前,应当先进行一遍审阅确认文件是否正确,完整,是否有缺失输入的内容或者是签名。不要把文件放到稽查官的面前让他找,而是问他需要什么,再给他提供。
核查中尽量不要使用方言,或者是使用稽查官听不懂的语言。如果说某些人不懂稽查官的语言,可以翻译成当地语言解释给其他人听。