2022年浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项申报指南的通知
各有关单位：
为加快推动新区生物医药产业高质量发展，根据《浦东新区支持生物生物产业高质量发展专项操作细则》，我委组织实施2022年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项申报工作。现将有关事项通知如下：
一、申报对象
申报对象为工商注册、税收户管均在浦东新区，且经营状态正常、信用记录良好的生物医药、新材料企业。
二、申报渠道
浦东新区各片区管理局、镇受理申报并进行审核推荐。
三、申报条件
专题一：支持创新药械研发
对在2021年1月1日－2021年12月31日期间，企业开展创新药物开发、上市，给予支持。
1、对企业新进入临床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一类新药研发项目，分别给予相应支持。
2、对获得注册批件，并在本地实现生产或由新区单位作为“上市许可持有人”的一类新药和二类新药，给予相应支持。
3、对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，给予相应支持。
4、对首次取得三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，并在新区生产或由新区企业作为“医疗器械注册人”的医疗器械（含三类诊断试剂），给予相应支持。
专题二：鼓励产业链协同联动
对在2021年1月1日－2021年12月31日期间企业采用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度，委托开展研发生产活动的，给予相应支持。
5、对药品、医疗器械上市前，委托本地企业生产的临床用样品（药物）和临床用样机（器械）的试生产费用，对研发企业和承担无关联企业生产工艺研发的企业，分别给予相应支持。
6、对药品获批上市或医疗器械获得注册证后一年内委托本地企业生产的合同金额，对药品上市许可持有人、医疗器械注册人和相应无关联受托生产企业，分别给予相应支持。
7、对药品获批上市或医疗器械获得注册证后一年内委托区外企业生产的合同金额，符合相关条件的，对药品上市许可持有人、医疗器械注册人给予相应支持。
8、对获得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、WHO（世界卫生组织）等国际药品生产质量管理规范认证的企业，给予相应支持。
专题三：市级产业化专项配套
对获得上海市战略性新兴产业发展专项、上海市新材料首批次立项支持的项目，在2021年1月1日至2021年12月31日期间，完成项目验收且市级扶持资金拨付到位的，给予相应配套。
四、申报方式
1、项目申报采取网上申报的方式进行，申报单位需登录浦东新区财政科技投入专项综合监督服务平台，在线申报并按要求提交相关附件材料。
网上申报的受理时间为2022年9月13日10时至2022年9月23日16时。
2022年9月23日16时起系统关闭，不再受理申报。
2、各片区管理局、镇按照要求对网上申报材料进行审核，确保其内容的真实性和完整性，并提出推荐意见。审核合格的项目清单、推荐意见由各片区管理局、镇于2022年9月28日-30日10:00-16:00统一报送至浦东新区产业发展促进中心。
五、申报材料
网上填报，上传材料均需原件扫描件。在线提交的电子材料须为PDF格式，单个文件不超过10M，可提交多个文件。
1、《2022年度浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施生物医药专项资助申请表》；
2、按照系统提示，根据相应专题要求提供证明材料；
3、2021年度经会计师事务所审计的公司财务审计报告，包括审计报告正文（需有会计师事务所盖章和注册会计师签字）、财务报表（资产负债表、利润表或损益表、现金流量表）、报表附注；
4、申请本资助的项目产品未获得市级、其他区级财政资金支持的承诺函及公司近两年获得财政资金支持的所有项目情况说明；
5、其他需要补充的相关材料。
浦东新区科技和经济委员会
2022年9月13日
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来源：浦东新区科技和经济委员会
