1、什么是Trial Visits (TV)？
试验访视数据集，描述了试验中计划的访视。方案中定义访视，是为了描述访视期间所进行的评估和诊疗操作。
2、TV数据集中的相关变量
TV数据集中的一般结构是每个分组每个计划访视生成一条记录(One record per planned Visit per Arm)。但对于许多临床试验来说，所有分组的访视安排都是相同的。在这种情况下，如果每个分组每个访视生成一条记录，那么会出现许多重复记录。变量ARMCD、ARM应该置空，保持精简，这时候TV数据集的结构变为每个计划访视生成一条记录(One Record per Planned Visit)。如果在某些试验中，部分分组的访视安排相同，为确保清晰，所有的记录都需要填写ARM、ARMCD。
变量TVSTRL记录访视开始的规则，这规则与元素序列相关，描述访视何时开始。一个访视可能在一个元素中开始，在另一个元素中结束。TVSTRL描述访视的计划安排，其内容会反应方案中相应的内容。
变量VISITDY，计划访视日，这个变量在许多试验中都是基于研究的Day 1(RFSTDTC) 生成的。所以，在某中程度上说，VISITDY也是TVSTRL的一种表达。
变量TVENRL记录访视结束的规则。很多研究方案并不会给出访视结束的相关信息，这是因为假定访视在开始的同一天结束。在这样的情况下，变量TVENRL会置空，表明访视在开始的同一天结束。
TV 数据集中VISITNUM 的值是计划访视的VISITNUM 的有效值。如果受试者级别(subject-level)的数据集中出现了TV数据集中不存在的VISITNUM值，这个值是假定与非计划访视相对应的。例如，在很多试验中，对于非计划访视的记录，VISITNUM的值为所对应的计划访视的VISITNUM值依次+0.01。
3、TV数据集举例
SDTMIG中，有一个平行组设计的例子。试验的访视被编号为1、2、3、4、5，编号区域前后有两条线，分别表示访视的开始和结束。可以看到，访视2和3横跨了两个Epoch。也就是说，Epoch的过渡发生在这两个访视中。
对应这个设计，IG给出了两个TV数据集示例，一个是有明确的访视和结束的规则，另一个是宽泛的访视开始和结束规则。
以上。
