美国FDA官网发布：不良事件报告分析用途的全新统一平台--FDA不良事件监测系统AEMS，并宣称其为FDA实现使命现代化、提升受监管产品安全及透...

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革...

*全新检查流程引发检查依据迭代 · 旧：检查完全基于21 CFR Part 820即QSR，包括多个FDA专有术语与要求。 · 新：QMSR自身...

FDA官网全新发布《医疗器械网络安全：质量管理体系考量和上市前提交内容》指南，取代2025年6月27日发布的《医疗器械网络安全：质量体系考量与上...

人因工程对FDA的重要性 不少医疗器械事件和事故往往涉及:设计缺陷、使用错误、不符合用户需求等问题,这对患者安全和健康构成严重威胁,FDA关注到...

MDSAP审核方法(指南内容构成) MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系开展的全面、系统的评估，其指南内容包括以下章节↘ 1.管理职...

不少制造商面临的疑难问题并重点关注→如何用风险管理识别危害、评价和控制风险？如何持续监控已上市医械的风险、评价风险管理流程有效性、保证医械安全有...

由于热原可能会对人体产生不良影响，因此控制它对医疗器械而言十分重要，尤其是用于注射药剂等直接进入人体血液循环的产品(例如:注射器、输液器等)，必...

1 内部审核和管理评审的概念 内部审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确认质量管理体系运行及其结果的符合性和持续有效性的过程。...