美国FDA官网发布：不良事件报告分析用途的全新统一平台--FDA不良事件监测系统AEMS，并宣称其为FDA实现使命现代化、提升受监管产品安全及透明度的显著成就。 "FDA曾经...
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FDA发布全新不良事件监测系统AEMS,宣称史上最大技术转型!
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关于医疗器械唯一标识UDI实施,国家药监局连发两项公告!
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类...
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QMSR新时代,FDA医疗器械验厂迎来重大变化!
*全新检查流程引发检查依据迭代 · 旧：检查完全基于21 CFR Part 820即QSR，包括多个FDA专有术语与要求。 · 新：QMSR自身并不涉及具体条款，而是直接引用...
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FDA全新指南|医疗器械质量体系和上市前提交中的"网络安全"
FDA官网全新发布《医疗器械网络安全：质量管理体系考量和上市前提交内容》指南，取代2025年6月27日发布的《医疗器械网络安全：质量体系考量与上市前提交内容》文件。 1. 指...
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让FDA无可挑剔的"医疗器械人因工程",长什么样?
人因工程对FDA的重要性 不少医疗器械事件和事故往往涉及:设计缺陷、使用错误、不符合用户需求等问题,这对患者安全和健康构成严重威胁,FDA关注到前述问题与人因工程的关联性,即...
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FDA QMSR新规的风,终究是吹到了MDSAP!
MDSAP审核方法(指南内容构成) MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系开展的全面、系统的评估，其指南内容包括以下章节↘ 1.管理职责通过审查组织结构、管理评审、...
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永无止境的医疗器械风险管理，这些实用技能械企一定用得上！
不少制造商面临的疑难问题并重点关注→如何用风险管理识别危害、评价和控制风险？如何持续监控已上市医械的风险、评价风险管理流程有效性、保证医械安全有效？ 对此，国际通行风险管...
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信息量巨大：医疗器械细菌内毒素，为何熟悉又陌生？
由于热原可能会对人体产生不良影响，因此控制它对医疗器械而言十分重要，尤其是用于注射药剂等直接进入人体血液循环的产品(例如:注射器、输液器等)，必须严格控制其热原含量，以确保使...
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分不清内部审核和管理评审，别说你懂质量体系评审！
1 内部审核和管理评审的概念 内部审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确认质量管理体系运行及其结果的符合性和持续有效性的过程。 管理评审：最高管理者对企业质...
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教你三招，快准狠识别“医疗器械附件”！
MDR/IVDR下医疗器械附件的定义 MDR第2条第(2)款：“医疗器械附件”指本身不是医疗器械的物品，但其制造商计划将其与一种或多种特定医疗器械共同使用，以使得医疗器械能够...