《仿制药的真相》原书名为《Bottle of Lies》。新闻记者调查了仿制药的崛起和演变过程,试图揭露其间存在的问题。
读书是三个方面的共同作用。书籍内容是作者和读者都感兴趣的主题。作者从自己的角度阐述对这个主题的了解和思考,读者结合自己的经历解读,从而形成自己的思考。
主题:印度仿制药厂
作者:美国记者
读者:在中国文化里成年在美国工作多年的药品相关从业者
我对这本书的兴趣来自于三个方面。
第一、年岁渐长,体检的项目越来越多,按照这趋势与医疗系统的关系也会越来越紧密,自然而然对这方面的信息产生了兴趣。
第二、xhs上看到一些对仿制药的日常分享,想知道美国在这方面踩过哪些雷,有何经验教训。
第三、我的日常工作跟美国药监局相关,有些自己的经历可以对照。
新药开发的成功率是10%多一点,数学意义上的九死一生。我有做药物研发的前同事,职业生涯中研究的两个分子全军覆没。
新药的平均开发成本是数十亿美元。成功药物的开发时长为10年左右。
药物作为一种商品,受市场经济的调节。如果没有盈利,就没有办法支持九死一生的研发过程,最后找到那个有药效而且副作用相对可控的幸运儿。假如把新药开发纳入国家公务,资源配置时应该如何评估其间巨大的不可知?惟独资本才有魔力调控出如今10%以上的成功率。
另一个方面,如果药物价格高到患者消费不起,没有被患者使用的药同样没有达到治病救人的目的。
药物的研发过程除了需要证明药效和控制毒副作用,还有一个极其重要的部分是药品的生产保存过程,如何保证患者使用药物时,其中包含适量的有效物质和已知可控的杂质。
仿制药是解决药价居高不下的方法。它可以免去前期高昂的开发成本,但绝对不能在生产保存过程上偷工减料。
《仿制药的真相》揭露的仿制药问题,其实质是诚信。
诚信是每个人都自觉遵守规则,在较少甚至没有监督的情况下,付出代价去维护一种平衡状态。这种代价如果均摊在每个人头上,可以承受;换取的是每个人都能够更舒适生活的大环境。
我去爬过一座山。进山要求抽取许可,而且要求把自产的固态废弃物(粪便)带到山下。山里运营了两处露营地,通常只有一个巡山员。巡山员有权力检查许可,当然没有人可以监督是否遵守了带粪便下山的规则。
山门有标识物,没有守门人,二十四小时可上。
这样的规则可以持续运行,依赖的是大多数人自觉遵守。来玩,就按规矩;不想守这个规矩,可以选择不来。
每个人都按照规则处理了自己产生的麻烦,这个景点才能够只收取极少的费用,以少量的人力维护大山的原貌。
好比在一个平面上,所有的人都撑起自己的一角,才能汇聚出一盆水。但凡有一些人投机取巧,这盆水就散了。能汇聚出这盆水,是诚信的价值;撑起自己那一角,是诚信的代价。
在一个意识不到诚信的价值的环境里,想要汇聚出这盆水,先行者要付出难以想象的代价。
贪婪是比梦想更有力的驱动。把劣质药倾销到无力监管的地区和国家;用尽心力去寻找监管的漏洞,而不是把精力用到提高工艺上。站在上帝的视角看,这样的行为无疑是短视而愚蠢的。好比拼命去喝别人面前的水,却想不到只要自己撑起来面前的一角,大家都可以很轻松地喝水聊天。
贪婪永远存在。哪怕在品牌药企,严格遵守GMP保持高品质的产品,很大的动力也是来自于FDA的监管。利弊权衡下,失去信任的代价远比眼前偷工减料的利益更大。
而FDA肩负着全民的信任,监管公共卫生安全;其行为需要能够经得起国会的质询。
这本书里的英雄是吹哨人。他看到了在印度有效监管,坚持品质的前景,希望越来越多的人能够意识到诚信的价值,伸出手聚起药品这盆水。毕竟,这关乎每个人的生死。
译本很好,尤其是前半部分,几乎没有英语思维的痕迹。对这个故事好奇的读者,建议读译本。故事涉及到很多美国药监局的流程,对这方面有兴趣的读者,可以考虑读原作。其中大量的专业词汇经过翻译后,失去了使用的场景。例如在需要讨论美国药物审批流程的环境里,FDA比美国药监局有更好的沟通效用。
这本书的故事性不算强,没有采用煽情的写作手法。其价值在于从浩渺的信息中抽出故事线,在不背离专业知识的前提下,试图让非专业人士能够一窥医药行业面临的问题。