化妆品合规的细分领域

我们简单介绍一下化妆品合规的细分领域，主要分为以下5大类：

一、原料合规

原料选择与备案：中国《已使用化妆品原料目录》，明确收录了8000余种允许使用的原料，新原料需通过备案或注册（高风险原料需提交毒理学数据）。

原料检测：新原料在3年监测期内需持续提交安全性数据，第三方检测成为合规刚需。

二、生产合规

生产许可与资质：企业必须取得相应的生产许可证，且生产活动需在许可范围内进行。如某公司无证生产儿童化妆品，货值70余万元，罚款70万。

生产环境与工艺：生产环境要符合卫生标准，生产工艺要稳定、规范，确保产品质量安全。如生产过程中要严格执行GMP（良好生产规范），确保生产环境、工艺稳定性，留存完整生产记录。

生产记录与追溯：企业要建立完善的生产记录，包括原料采购、生产过程、质量检验等环节，以便在出现问题时能够快速追溯和召回产品。

三、注册备案合规

资料提交：企业要按照规定提交完整的注册备案资料，包括产品配方、生产工艺、功效宣称依据、安全评估报告等。如提供虚假生产配方及工艺资料，会被没收违法产品，3年内不予办理该项备案。

功效宣称管理：化妆品的功效宣称必须有充分的科学依据，包括文献资料、研究数据或化妆品功效宣称评价试验结果等。如宣称产品具有舒缓功效，可理解为使用产品后可以改善肌肤不适，如刺痛、泛红、灼热、脱屑等，其合规评价方法为产品功效宣称分类编码勾选“舒缓”，开展产品功效宣称评价三选一：人体功效评价试验/消费者使用测试/实验室试验（同时可结合文献资料或研究数据分析结果）。

标签合规：产品标签信息要准确、完整、真实，包括产品名称、成分、使用期限、警示信息等。

四、销售合规

产品标识与标签：销售的产品必须有符合规定的中文标签，标签内容要与注册或备案资料一致。

广告宣传：化妆品广告不得明示或暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。如宣传“抗敏消炎”。

经营企业制度：经营企业要建立并执行进货查验记录制度等，确保所销售的产品来源合法、质量合格。

五、进出口合规

进口化妆品：进口化妆品要符合进口国的法规要求，包括标签、成分、功效宣称等方面。如进口化妆品提交的材料需在国产化妆品提供材料的基础上多提交，产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。

出口化妆品：企业要了解目标市场的法规要求，确保产品符合当地的标准和规定。