医疗器械的相关法规有哪些?
医疗器械监督管理条例，国内医疗器械的基本“法”，国务院签发，准确地说是行政法规。2021年的修订稿增加了对创新的鼓励支持，也明确了研制、生产的主体，监管主体，同时提升了追责力度，对企业主体最高处以货值的30倍罚款；责任人除没收其在职收入，还要处于收入30%的罚款。然后，全生命周期监管，包括研发、生产、销售、经营、使用、不良事件与再评价、召回。依据应该是《质量法》、《安全生产法》、《网络安全法》《个人信息保护法》等等。
往下是管理办法，药监局出台的，比如《医疗器械生产质量监督管理办法》《医疗器械销售监督管理办法》，经营、召回、不良事件和再评价。
还有规范，分类界定规范、通用命名规则。
生产质量监督管理办法带有附录，
对于各项监管，有现场检查、审评指导原则，审评、现场检查、飞行检查就按这些指导原则办。
体系和标准，ISO9001质量体系和ISO13485，这是国际的，国内对应的是gb/t和yy/t?
良好实践，GMP Good Manufacturing Practice。在中国已经退出舞台。“据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。”强调监管部门的持续监管，而不是一纸认证了事。
