不良反应的预防原则及药物不良反应监测

不良反应的预防原则:

1、A型不良反应的预防

(1)药物选择:注意妊娠期、哺乳期及儿童用药的特殊性。

(2)用法用量:剂量降低可避免或减轻ADR。肝、肾功能不全患者用药需注意调整剂量;治疗窗窄的药物应根据血药浓度监测(TDM)结果进行剂量调整。

(3)药物相互作用:避免不合理联合用药。

2、B型变态反应的预防

B型变态反应是由药物引起的与抗原-抗体结合有关的不良反应,最常见药物过敏反应。

过敏反应的预防:

(1)一般不能用降低剂量防止过敏反应的发生,因为过敏反应的发生与治疗剂量无关(与过敏原的用量相关)。

(2)询问药物过敏史。

(3)注意交叉过敏。

(4)皮试。


药物不良反应监测

1、监测的方法:目前常用的监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录连接系统等,我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。

2、程度分级标准

(1)轻度:指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无须治疗。

(2)中度:指不良反应症状明显,重要器官或系统功能有中度损害。

(3)重度:指重要器官或系统功能有严重损害,缩短或危及生命。

3、因果关系评价原则

(1)Karch-Lasagna评定方法:该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。

肯定:用药时间顺序合理;停药后反应停止;重新用药反应再现;与已知药品不良反应相符合。

很可能:时间顺序合理;该反应与已知的药品不良反应相符合;停药后停止反应,无法用患者疾病进行合理解释。

可能:时间顺序合理;与已知的药品不良反应相符合;患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。

可疑:时间顺序合理;与已知的药品不良反应相符合;不能合理的用患者疾病进行解释。

不可能:不符合上述各项指标

(2)计算推分法

4、报告范围

(1)上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;

(2)上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

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