美国对医疗器械质量的监管，从最初的CGMP（现行良好生产规范）到现今的QMSR（质量管理体系法规），监管法规的每一次演变都是对医疗器械安全性和有效性要求的提升。今天，龙德小龙和大家一起回顾美国医疗器械QMSR法规的历史演变。
一、CGMP起源与早期发展
1978年，FDA在《联邦公报》上发布了CGMP（现行良好生产规范）要求的最终规则。这是医疗器械行业质量监管的一个重要里程碑。根据21 CFR第820部分的规定，组织必须建立并遵循质量体系，确保其产品始终符合适用的法规和产品规格。
二、CGMP法规的修订与ISO标准的融合
进入1990年代，FDA开始对CGMP法规进行修订，以增加对设计控制的要求，并与正在制定的质量体系标准保持一致。这一时期，ISO9001:1994和ISO13485等国际标准对医疗器械行业的影响日益增强，促使FDA在法规中融入了这些标准的关键元素。
三、FDA的全球协调努力
FDA一直在寻求实现全球监管协调的方法，参与了多项国际标准的制定，并推动了MDSAP（医疗器械单一审核计划）的实施，旨在减少组织在不同国家面临的审核负担。
四、ISO 13485的引入
1996年，ISO发布了第一版ISO13485标准，作为自愿性标准，与ISO9001结合使用，为医疗器械设计和开发提供了QMS要求。随着时间推移，ISO13485逐渐发展成为一个独立的标准。
随着ISO13485标准的每次修订，FDA意识到其要求与QS法规越来越一致。2016年版的ISO13485标准与FDA的QS法规之间的相似性尤为显著。FDA看到了通过修订第820部分来协调监管的机会，提出用QMSR取代QS法规。
五、QMSR的最终规则
2022年2月24日，美国在G/TBT/N/USA/1839号通报中提出了《医疗器械质量管理体系法规》的修正案，标志着美国在医疗器械质量管理方面的进一步规范和完善。FDA收到了83类针对拟议规则的评论，几乎所有意见都表示支持拟议规则的目标，即通过纳入ISO 13485标准来更新和现代化QS法规的CGMP要求。
QMSR的发展历程体现了医疗器械行业对质量管理体系不断追求更高标准的努力。随着法规的演进，组织需要不断适应新的法规要求，确保其产品在全球市场中的竞争力和安全性。
在接下来的篇章中，龙德小龙将与您一起探讨QMSR新规的具体内容，帮助您更好地理解和应对这些变化。敬请关注龙德小龙的后续同系列推文，获取更多关于美国医疗器械质量管理体系法规QMSR的深度信息。
