今天继续讲讲SDTM中一个很重要的域---SV,用具体例子来详细说说。
看了一下日期,上次写这篇文章是6-21日,转眼今年就快过去了。我总是情不自禁地陷入过去的回忆中,然后把自己弄得很感伤,沉浸在过去久久不能自拔。虽然我知道这样对身体不好,但是却感觉自己也挺喜欢这种感觉。
注:很早之前我就在想,我们在写SV domain的时候,在做SVSTDTC和SVENDTC的时候,一般是取数据集中最早的日期和最晚的日期,但是也不是什么数据集都参与到其中,比如CM,MH,这搜集的都是开始试验前发生的日期,不参与计算这很好理解,那还有什么数据集不参与呢?
比如SPEC给你列出哪些数据集参与计算SVSTDTC和SVENDTC,但是编写SPEC的人为什么就取这些数据集呢?(他也不一定是对的),然后我就想,是不是跟试验方案上定义的做的哪些检查有关呢?
试验方案上一般有一个试验流程,里面记录了筛选期要做哪些检查,然后治疗期要做哪些检查,然后是随访期直到试验结束;这个流程中做的检查涉及到哪些数据集,那么这些数据集就参与计算SVSTDTC和SVENDTC,因为SV记录的就是受试者试验中的访视,所以我觉得我这个猜想很有可能是正确的,待确定。
例子一:(没有计划外访视)
假设我们从DM接收到这样的rawdata,接着我们就需要写SV domain了,
我们需要将各个需要的数据集将日期从小排到大,然后分别取每个访视的最小最大日期,也就是对应每个受试者每个访视的SVSTDTC和SVENDTC。同时我们将筛选期的visit设为“SCREEN”,治疗期1-6设为“VISIT1-6”,visitnum对应设置为1-7。
最后我们得到这个受试者每个访视对应的SVSTDTC和SVENDTC,红色对应获取的SVSTDTC,绿色对应获取的SVENDTC,对于日期相同的,来自那个数据集不要紧,你也可以说筛选期的2021-04-01是来自raw-LB数据集,不要死脑筋,我只是为了方便。
例子二:(有计划外访视)
假设在2021-04-08进行了一次计划外访视进行实验室检查,那我们规定在当天的计划访视的visitnum+0.1,如果有多个访视,那就+0.2、+0.3....
于是得到包含计划外访视的SV数据集,visit怎么写具体看SPEC要求,可以写成“WEEK 1 UNSVISIT 2.1”,也可以写成“UNSVISIT 2.1”。
假设在2021-04-09又进行了一次计划外访视进行心电图检查,那就是这样了
同理,如果在其他日期进行了计划外访视,按照这个流程去处理就好了。
因为DM那边给的数据可能比较乱,所以一般得先对日期进行处理,转换为标准的ISO8601.的格式,一般每个公司都有专门的宏来处理日期时间变量。
写SV要有耐心,SE也是,要注意认真检查。