随着美国FDA对医疗器械行业监管的不断加强，《质量管理体系法规》（QMSR）即将生效。这不仅代表了法规层面的更新，也标志着对组织合规性要求的提高。本文将深入解析QMSR新规的实施要点，并为您提供实用的指导和建议。
一、持续遵守现行QSR
在《质量管理体系法规》（QMSR）生效前，组织需维持符合现行《质量体系法规》（QSR）的质量管理体系。
确保产品设计、生产、服务等环节满足FDA标准。
二、准备FDA检查指南更新
企业需关注FDA检查指导的更新，特别是对管理审查、质量审核、供应商审核报告的加强检查。
做好取消豁免条款的适应准备，确保全面合规。
三、明确ISO认证与FDA合规性的区别
组织符合ISO13485标准不能代表满足了《质量管理体系法规》（QMSR）的要求。
组织获得了ISO13485标准认证也不能豁免符合《质量管理体系法规》（QMSR）的职责。
四、重视签名和日期的要求
FDA要求所有批准文件或记录必须包含签名和日期。
这一点对记录的正式性和可追溯性至关重要。
采用电子签名的组织必须能够证据电子签名符合21 CFR Part 11的要求。
五、替代审核与检查豁免的变化
企业需注意FDA不接受ISO 13485作为替代审核。
严格遵守FDA的审核要求，避免依赖不再有效的豁免。
六、关注ISO 13485与QMSR的关系
尽管存在MDSAP可能作为替代审核的一部分，FDA已明确表示不会自动将ISO13485未来的变化纳入QMSR。ISO13485每一项更改都需要单独评估，以确定是否应修改QMSR。随着时间的推移，这可能会导致FDA和ISO标准之间的不协调。
企业需持续关注两者间的关系，适时调整合规策略。
随着QMSR的即将生效，医疗器械企业需要迅速适应新法规，确保产品质量和安全性。通过上述策略，企业可以更好地应对QMSR带来的挑战。
如果您想继续了解美国医疗器械质量管理体系法规QMSR的相关内容，敬请关注龙德小龙的下一篇推文——“美国QMSR过渡期：医疗器械企业的行动指南”。
