文件名称：医疗器械经营质量安全风险会商工作程序 版本：A/0
文件编号：QMS-CX-0XX-2025
起草日期：2025年6月25日
审核日期：2025年6月29日
批准日期：2025年6月30日
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一、目的
为有效防控医疗器械经营过程中的质量安全风险，及时、科学地对各类风险因素进行分析、评估与决策，制定本工作程序，确保医疗器械经营质量安全。
二、适用范围
适用于本企业医疗器械经营活动全过程中涉及质量安全风险的会商管理。
三、职责部门与人员
1、质量领导小组：作为风险会商的核心决策团队，由企业高层管理人员、质量负责人、采购负责人、仓储负责人、销售负责人等组成，负责统筹协调风险会商工作，对重大风险事项做出决策。
2、质量管理部门：负责收集、整理、分析质量安全风险信息，拟定风险会商议题，组织风险会商会议，跟踪风险防控措施的执行情况并向质量领导小组汇报。
各相关部门（采购、仓储、销售、售后等）：负责提供本部门业务范围内与质量安全风险相关的信息，参与风险会商讨论，落实本部门负责的风险防控措施。
四、工作程序
（一）风险信息收集
质量管理部门建立多渠道的风险信息收集机制：
定期对医疗器械监管法规、政策变化进行跟踪解读，通过国家药监局官网、行业资讯平台等收集最新法规要求，分析对企业经营的潜在影响，形成法规风险信息。
设立内部质量反馈渠道，如员工通过质量投诉邮箱、内部沟通软件等报告在日常工作中发现的医疗器械质量问题（包括外观瑕疵、性能异常、包装破损等）、仓储条件异常（温湿度失控、仓库设施故障等）、销售环节异常（客户投诉产品质量、退换货频繁等）信息。
主动收集外部信息，与供应商保持密切沟通，获取原材料供应、生产工艺变更等可能影响产品质量的信息；关注同行业质量事故案例，分析借鉴以排查本企业类似风险隐患；定期回访客户，了解医疗器械使用过程中的反馈，如使用效果不佳、不良反应报告等。
各相关部门按照质量管理部门要求，每月至少提交一次本部门的质量安全风险信息报告，内容涵盖业务流程中的风险点、风险表现形式、初步评估风险影响程度等信息。
（二）风险信息整理与分析
质量管理部门收到各类风险信息后，及时进行汇总整理，按照风险类别（如法规合规风险、产品质量风险、仓储物流风险、销售售后风险等）、风险严重程度（高、中、低，可依据风险发生概率、对产品质量及企业声誉的影响程度等因素综合判定）进行分类归档。
运用质量风险管理工具（如失效模式与影响分析FMEA、故障树分析 FTA 等）对重点风险信息进行深入分析，找出风险产生的根本原因，预测风险发展趋势，初步拟定风险防控措施建议，为风险会商提供数据支持。
（三）风险会商会议组织
质量管理部门根据风险信息分析结果，每月至少组织一次风险会商会议，特殊情况（如突发重大质量安全事件、法规政策重大调整等）可随时召开。
会前准备：
拟定详细的会议议程，明确会议时间、地点、参会人员、讨论议题（包括风险事项描述、分析结果、防控措施建议等），提前发送给参会人员，确保参会人员有充分时间了解会议内容并准备意见。
准备会议资料，如风险信息汇总报告、法规政策文件、同行业案例分析资料、风险分析图表等，以便参会人员在会议期间直观了解风险情况。
会议召开：
由质量管理部门负责人主持会议，首先汇报近期质量安全风险总体情况，重点介绍高风险事项。
各相关部门围绕议题充分发表意见，对风险防控措施建议进行讨论、补充、完善，结合部门实际情况说明措施的可行性与实施难点。
质量领导小组综合各方意见，对风险事项进行最终评估，确定风险等级，决策是否采纳拟定的防控措施，若有必要，制定新的防控策略，并明确各部门职责分工与执行期限。
（四）风险防控措施执行与跟踪
各相关部门根据风险会商会议决议，制定本部门风险防控措施执行计划，将任务细化分解到具体岗位人员，明确时间节点，确保措施有效落地。
质量管理部门建立风险防控措施跟踪机制，定期（每两周至少一次）对各部门执行情况进行检查，通过现场查看、文件记录审查、与执行人员沟通等方式，核实防控措施是否按计划实施、实施过程是否规范、是否达到预期效果。
如发现执行过程中存在问题，及时与相关部门沟通协调，督促整改，对于重大问题或执行困难情况，及时上报质量领导小组研究解决，确保风险防控工作持续推进。
（五）风险会商记录与档案管理
每次风险会商会议安排专人负责记录，记录内容包括会议基本信息（会议日期、时间、地点、参会人员）、讨论的风险事项详情、各部门意见、最终决策结果（风险等级认定、防控措施、职责分工、执行期限等）。
会议记录经参会人员签字确认后，由质量管理部门归档保存，保存期限不少于医疗器械有效期后2 年，或按照企业档案管理规定的更长时限执行，以便追溯查询风险会商全过程，为后续风险管理提供参考依据。
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