前言 ICH Q12《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》及其附件于2019年11月20日进入Step 4最终采纳阶段。该指导原则为上市后CMC的变更提供管理工具。我国国家药...
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2023-06-13 ICH Q12介绍以及欧美实施情况对比 -
2023-06-13 临床试验期间的药学变更
前言 在药物临床试验开展前的早期阶段，申请人具有较高的探索灵活性，开发产品工艺，研究产品质量属性。提交临床试验申请（IND）后，产品正式进入监管范围，自此，所有开发、销售与使...
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2022-11-25 Topics about Stability
讨论的问题 1. 能够指示稳定性的方法-先有鸡还是先有蛋？ 证明方法可以指示稳定性—在哪个开发阶段完成？ 区分稳定性和分析方法变异—如果出现中间精密度范围内的趋势该如何判断？...
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2022-06-23 细胞或基因治疗产品效价检测
什么是效价检测？ 效价定义：产品特定的影响给定结果的能力，通常由实验室检测或通过预期方式给药获得的临床数据证明。 法规要求效价检测应包括体外或体内检测，或两者都包括。方法应根...
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2022-06-19 药物研发与技术审评沟通交流管理办法解读前言 2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制，《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要...
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2022-06-16 ICH M6基因治疗载体脱落学习笔记
1. Shedding(脱落)的定义 shedding is defined as the dissemination of the virus / vector throu...
