SV domain consolidate(翻译成强化、巩固皆可)所有包含访视变量(如visit)SDTM domain的受试者实际访视的信息,包含计划内(Scheduled)访视和计划外(Unscheduled)访视,统称为实际访视。
计划内访视:和TV中的访视相同。
计划外访视:按照时间顺序排在计划内访视之后。比如
Scheduled visitnum=3,那么Unscheduled visitnum=3.01,3.02等等。
SV最需要注意的就是SVSTDTC和SVENDTC。这两个变量的意义在于体现访视最早开始及最晚结束日期/时间,访视的意义在于体现我们在这个时间窗下做了方案规定的流程图需要做的操作,那些不在方案规定下访视做的方案规定的操作应该算作Unscheduled。
并不是所有rawdata的日期/时间、访视都可以拿来使用。
举例:
比如AE(不良事件)、CM(既往及合并用药),rawdata的日期/时间意味着受试者AE或者CM的开始结束日期/时间,而方案定义的是在什么阶段收集这些受试者数据,而且一般情况下AE、CM的rawdata也不应该有体现访视的变量,哪怕有也不应该使用。这里要区分--STDTC\--ENDTC和--DTC的区别。
比如DA(药物收发记录),rawdata有方案规定下的访视变量,但是他的日期/时间并没有体现方案规定的操作,它指的是药物分发、接受、返还等信息,而方案规定的是服药,我们就要从体现服药的rawdata来取数据,这类的rawdata是用来做EC。
比如End of study(EOS)、End of investigational product(EOIP),这两类如果方案没有规定具体的访视,就只能当作是两类事件,不能放进SV。
制作SVSTDTC/SVENDTC应该要使用正确的访视信息和日期\时间。
Findings类的取--DTC,EVENT/INTERVENTIONS类的就要注意区分--STDTC\--ENDTC和--DTC。
一般情况下SVSTDTC和SVENDTC最好不要加入time时间,因为有些rawdata仅有date,可能会造成这两个日期展示形式不同。当某个访视发生了但是没有相关日期\时间,这两个变量可以为空。
Note:
当程序逻辑正确时,多个访视日期\时间重叠的或者partial date的问题要和DM沟通。
结尾:
SV内容虽然不多,但是在做的过程中要参考方案、建库文档等一系列文件,而且也需要对SV有很好的理解,以上举的例子比较浅显,仅仅是提取我个人对于SV理解的一些核心部分,更多的还是要从项目中进行总结。
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