在我们求Confirmed Best Overall Response(CBOR)或者写ADTTE的时候,需要考虑的一个重要的因素就是新抗肿瘤治疗的影响。
这里的新的抗肿瘤治疗,一般是指CRF上收集的后续抗肿瘤手术治疗、后续抗肿瘤放疗、后续抗肿瘤化疗等,这个都有专门的表单收集。
也就是说受试者除了接受研究药物的治疗,如果还接受了其他新的抗肿瘤治疗,这时候我们写程序就得把新抗肿瘤治疗考虑进去。为什么?
比如说受试者某次的总体评估是CR(好结果)或者是PD(坏结果),然后一看受试者在这次总体评估之前进行了一次放疗,那么你说这次总体评估CR是你的研究药物导致的还是放疗导致的呢?这个说不清楚;如果说这个PD是你的研究药物导致的,我想你也不愿意承认吧。
所以我们一般再求CBOR的时候,需要对每次的总体评估结果进行确认,如果是新抗肿瘤治疗之后的总体评估结果,我们一般不认为这是确认的总体评估结果。所以大家在求CBOR的时候需要注意一下。
然后写ADTTE的时候,我们又需要用我们Confirmed Overall Response去求DOR,PFS,TTR那些。
这里拿DOR举例:
DOR:缓解持续时间,定义为从首次记录CR或PR的受试者至疾病进展或死亡的时间,以更早发生的时间进行计算。DOR跟PFS和OS不一样,它不是从首次给药日期开始算的(后两个都是),而是从首次达到CR或者PR的日期开始计算(也就是首次达到CR或者PR的日期作为STARTDT,看哪个最早,取最早的)。
所以受试者要首先满足BOR是CR或PR才去求DOR,这里的CR和PR是我们Confirmed过的。也就是说受试者如果总体评估结果都是SD,PD那些,那么他是没有DOR的。
就讲这些吧,例子的话不好举,以后再说。
有讲错的地方欢迎指出。