临床试验笔记

一、伦理审查委员会的审查原则 1、开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医...

临床试验笔记

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1、临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实...

临床试验笔记

1、不同于其他临床试验，生物等效性研究中的原研药通常已积累了大量疗效和安全性数据，其中的伦理风险容易被忽视。 2、科学性审查资料需包括药学、药代动力学、药理毒理学等临床前研究...

临床试验笔记

临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是临床试验药物管理的重要组成部分。 一、药物接收 根据每个中心机构要求不同，试验药物到达中心的...

临床试验笔记

1、第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理...

古岳言

源数据与源文件源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念，这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听，仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源...