参考文献：
[1]An Open-Label Single-Arm Multicenter Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eribulin Mesylate in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
[2]A Phase 1b/3 Multicenter, Randomized Trial of Talimogene Laherparepvec in Combination With Pembrolizumab for the Treatment of Subjects With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
[3]A PHASE 1 DOSE ESCALATION STUDY EVALUATING THE SAFETY AND TOLERABILITY OF PF-06650808 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
[4]A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Rucaparib as Switch Maintenance Following Platinum-Based Chemotherapy in Patients with Platinum-Sensitive, High-Grade Serous or Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Ovarian Cancer
正文
1. 试验设计：对于I期II期的衔接实验，一般可以通过贝叶斯的方法求临界值--早期有效停止和无效停止临界值。样本量也可以通过贝叶斯的方法求得。比如根据贝叶斯方法计算样本量为36（早期）和100（最大样本量），早期有效停止临界值为0.99，早期无效停止临界值为0.025。那么这时候的意思是，试验做到第36例受试者完成试验，此时计算有效值并和临界值作比较，若是在无效和有效之间，则继续扩大样本量，直到达到无效或者有效临界值，或是达到最大样本量。
2.敏感性分析：关于敏感性分析，就是看一个因素或某些因素对于分析结果的影响。比如删失，分别计算所有数据、只含有删失数据（或者非删失数据）的某个指标比如ORR（overall response rate）的大小，设定指标大小的分布，再设定一类错误的大小，判断二者是否具有显著性差异（或者直接比较数值大小，事先规定一个差值或者比值界限）。
3.TLG（table list graphic）：对于BOR(Best overall response)这样的分类结果指标，应该用waterfall图展示结果。对于生存率相关的指标如PFS(Progression free survival)和OS(Overall survival)等，应该要求在统计分析报告里将KM图一并展示。
4.稳健性分析：有时候可以对某个指标做稳健性分析，比如把地区、种族、年龄段、初始分期等等作为协变量，进行结果的分析。对于免疫治疗药物，可以将基线时PD-L1阳性阴性作为协变量进行分析。
5.PFS(Progession free survival)的起点时间一般指首次多次给药（治疗期）的日期。
