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澳大利亚医疗器械监管机构
如果想在澳大利亚注册您的医疗器械，除了要熟悉澳大利亚的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么澳大利亚医疗器械监管机构...
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新加坡医疗器械注册当地代理人要求依据《GN-15-R11医疗器械产品注册指南》、《2007年卫生产品法》和《2010年卫生产品（医疗器械）条例》，海外公司或者产品所有人要在新加...
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新加坡医疗器械监管机构介绍
如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些...
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FDA医疗器械飞行检查：企业策略与技巧
在医疗器械行业中，FDA的飞行检查是确保产品质量和安全性的重要环节。面对FDA的突然造访，企业如何准备和应对，直接关系到检查的结果和企业的声誉。...
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解码FDA警告信：违规行为的深度剖析
FDA警告信是针对企业在生产、加工、包装、储存或分销过程中违反FDA规定的一种正式通知。这些违规行为可能涉及产品质量、安全、标签、广告、临床试验...
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FDA警告信：医疗器械企业的警钟
美国食品药品监督管理局（FDA）是药品和食品安全的坚定守护者。该机构发出的警告信是对医疗器械组织进行严格监管的一种手段。这类正式通知的发布，通常...
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美国QMSR过渡期：医疗器械企业的行动指南
随着美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量管理体系法规（QMSR）的更新，医疗器械企业面临着新的合规要求。本文将作为一份行动指南，帮助企...
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导航新规：美国QMSR新规实施要点解析
随着美国FDA对医疗器械行业监管的不断加强，《质量管理体系法规》（QMSR）即将生效。这不仅代表了法规层面的更新，也标志着对组织合规性要求的提高...
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医疗器械企业：应对QMSR新法规变化的策略
在医疗器械行业，合规性是企业生存和发展的基石。随着FDA在2024年发布的QMSR最终规则，预计于2026年2月2日生效。那么，企业如何迅速适应...