龙德小龙

如果想在澳大利亚注册您的医疗器械，除了要熟悉澳大利亚的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么澳大利亚医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提治疗用品...

龙德小龙

如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提新加坡卫生科学...

龙德小龙

在医疗器械行业中，FDA的飞行检查是确保产品质量和安全性的重要环节。面对FDA的突然造访，企业如何准备和应对，直接关系到检查的结果和企业的声誉。 本文将深入探讨企业在面临FD...

龙德小龙

FDA警告信是针对企业在生产、加工、包装、储存或分销过程中违反FDA规定的一种正式通知。这些违规行为可能涉及产品质量、安全、标签、广告、临床试验等方面。对企业而言，正确解析和...

龙德小龙

美国食品药品监督管理局（FDA）是药品和食品安全的坚定守护者。该机构发出的警告信是对医疗器械组织进行严格监管的一种手段。这类正式通知的发布，通常意味着组织在生产和质量管理方面...

龙德小龙

随着美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量管理体系法规（QMSR）的更新，医疗器械企业面临着新的合规要求。本文将作为一份行动指南，帮助企业顺利过渡到QMSR新规。 一...

龙德小龙

随着美国FDA对医疗器械行业监管的不断加强，《质量管理体系法规》（QMSR）即将生效。这不仅代表了法规层面的更新，也标志着对组织合规性要求的提高。本文将深入解析QMSR新规的...

龙德小龙

在医疗器械行业，合规性是企业生存和发展的基石。随着FDA在2024年发布的QMSR最终规则，预计于2026年2月2日生效。那么，企业如何迅速适应这些变化，以确保其产品和流程符...

龙德小龙

在上一篇文章中，龙德小龙通过探究美国的QMSR和欧盟的ISO 13485：2016标准如何相互结合和不同，揭示了医疗器械行业在全球范围内如何实现规则的协调与统一。 今天，龙德...

龙德小龙

继深入了解QMSR新规对医疗器械行业带来的合规新篇章之后，龙德小龙现在转向一个至关重要的话题：QMSR与ISO 13485标准之间的融合与差异。 QMSR新规通过引用ISO ...

龙德小龙

在上一篇推文中，龙德小龙和大家一起回顾了医疗器械监管的演变历程，特别是QMSR法规的历史背景。 随着科技的进步和市场需求的变化，监管法规也在不断更新以适应新的挑战。QMSR新...

龙德小龙

美国对医疗器械质量的监管，从最初的CGMP（现行良好生产规范）到现今的QMSR（质量管理体系法规），监管法规的每一次演变都是对医疗器械安全性和有效性要求的提升。今天，龙德小龙...

龙德小龙

GB/T 42061-2022标准的发布，标志着中国医疗器械质量管理进入了一个新阶段。这项重要的国家标准不仅为医疗器械行业提供了一个统一的质量管理体系框架，而且强调了法规要求...

龙德小龙

在接下来的篇章中，龙德xl将专注于医疗器械注册与备案的详细流程，这是确保医疗器械安全进入市场的关键环节。从资料准备到获得注册证书的每一步都是不可或缺的。整个过程严格遵循《医疗...

龙德小龙

在中国，医疗器械行业的发展受到一部关键法规的指引——《医疗器械监督管理条例》。这部法规不仅是行业发展的法律基石，更是确保亿万患者安全使用医疗器械的保障。今天，龙德小龙将深入解...

龙德小龙

在中国，医疗器械行业是一个充满创新活力且与公众健康紧密相关的领域。随着科技的不断进步，医疗器械的法规体系也在不断完善，以适应行业发展的新需求。那么医疗器械的法规体系是如何构成...