1. Crude Incidence Rate =（发生AE的受试者例数/安全性分析集总例数）*100%临床试验中常用的AE发生率计算方法，比较简单粗略的，不考虑药物暴露时间...
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不良事件发生率的计算 -
9-分类变量的估计值( Contrast/Estimate)
分类变量的模型估计值与分类变量的赋值有关系，同样的命令下，不同的变量赋值将会导致不同的结果。假设一个混合效应的泊松回归模型为：分类变量的赋值： - Group=0 -> 对照...
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8-重复测量数据-补充1重复测量数据各次访视之间有一定的相关性，不能用一般线性模型分析，这类数据称之为Longitudinal data。类似的，同一个医院/班级不同受试者的数据，该数据同一个水平里...
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8. GSD-条件把握度的计算随机缩减（Stochastic Curtailment）： 指在当前累积数据的基础上，预测试验的最终结果有较大的可能性有效或无效，因此可以提前中止试验，对应的过程称为Sto...
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3.1 MNAR下的Delta Adj&Tipping P方法(SRI)
Delta-Adjustment 假设受试者在退出试验后，疗效将会降低δ（高优/低优指标分别＋/－某一特定的δ值），按照该假设对缺失数据处理后进行分析。在单臂试验中尤为有用...
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生存分析8-非匀速入组生存分析临床试验设计中通常假设匀速入组，即入组符合均匀分布，并基于此计算样本量。 最近看到几个非匀速入组的项目： - 项目1仅说明了假设非匀速入组，但是未说明具体参数。入...
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5. GSD-软件实现- SAS SAS中给出的成组序贯设计的流程图。通过proc seqdesign实现序贯设计，通过proc seqtest组合界值和统计量判断是否继续试验。 成组序贯设计的统...
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4. GSD-补充信息
最大信息量（Maximum information,MI）研究结束时的获得的最大信息量，跟样本量成正比。SAS里Proc Seqdesign设计时给出相关的设计信息，如SAS...
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3. GSD-各阶段样本量不等的情况（alpha spending function）
前面提到的方法需要在各阶段样本量相等的情况下进行，并且期中分析的次数是固定的。虽然文献里提到等样本量的设计在样本量轻微不等的情况下也可以使用，而不会造成太大问题。但实际试验...
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2. 各阶段样本量相等的情况（Pocock&OBF)各阶段等样本量的情况下，前面提到的各阶段统计量及协方差 为各个阶段的统计量， 为对应的样本量， 为累计至阶段k时的统计量。 可以简化为 ， fo...
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1. 成组序贯设计（Group Sequential Design）临床试验中，提前因无效中止试验可以一定程度上降低受试者暴露于无效治疗中（特别是肿瘤试验），有效中止则可以加快试验进程，加速药物研发上市。提前终止考虑引入期中分析，期中分析可...
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生存分析7-样本量的计算
假设某试验两组分别为标准治疗组（Standard treatment）及新疗法组（New treatment），t时刻，标准治疗组的风险函数为，新疗法组的风险函数为，风险...
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